Thu hồi hàng loạt giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, quy định ra sao?

Mới đây, Bộ Y tế vừa ban hành một loạt quyết định thông báo thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của một số doanh nghiệp kinh doanh dược, Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) thông tin.

Cụ thể, Bộ Y tế quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 18/ĐKKDD-BYT ngày 18/2/2022 của Công ty TNHH Quốc tế Hoàng Trung (địa chỉ trụ sở chính tại số 31, ngõ 47, phố Nguyễn Khả Trạc, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội). Địa điểm kinh doanh tại đường D1, Khu công nghiệp Yên Mỹ 2, thị trấn Yên Mỹ, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên.

Theo Bộ Y tế, phạm vi kinh doanh của Công ty TNHH Quốc tế Hoàng Trung là xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày 31/5. Điều này cũng có nghĩa là Quyết định số 352/QĐ-BYT ngày 18/2/2022 của Bộ Y tế về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 18/ĐKKDD-BYT ngày 18/2/2022 cho Công ty TNHH Quốc tế Hoàng Trung hết hiệu lực.

Về lý do thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, do Công ty TNHH Quốc tế Hoàng Trung không hoạt động bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) tại địa điểm kinh doanh đã được thẩm định cho phạm vi kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016.

Ngoài Công ty TNHH Quốc tế Hoàng Trung, cũng trong ngày 31/5, một doanh nghiệp khác là Công ty TNHH MTV Xuất nhập khẩu Tuấn Ngọc Kon Tum (địa chỉ trụ sở chính tại số 639 đường Phạm Văn Đồng, phường Trần Hưng Đạo, TP Kon Tum, tỉnh Kon Tum); địa điểm kinh doanh cũng tại địa chỉ này bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 03/ĐKKDD-BYT ngày 5/1/2022 . Phạm vi kinh doanh là xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Lý do thu hồi giấy chứng nhận là Công ty TNHH MTV Xuất nhập khẩu Tuấn Ngọc Kon Tum không đảm bảo hoạt động bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) đã được thẩm định cho phạm vi kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền do không có dược sỹ phụ trách chuyên môn theo quy định.

Tương tự, trước đó, ngày 21/5, Công ty TNHH Y, Dược Quốc tế Ngọc Linh (có địa chỉ trụ sở chính cũng là địa điểm kinh doanh tại thôn Cổ Rùa, xã Phú Mãn, huyện Quốc Oai, TP Hà Nội) cũng bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 43/ĐKKDD-BYT ngày 20/8/2020. Trước đó, Công ty TNHH Y, Dược Quốc tế Ngọc Linh có văn bản xin tạm dừng hoạt động kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền và đề xuất thu hồi giấy chứng nhận GSP đã được thẩm định cho phạm vi kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền...

Trường hợp nào bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Khoản 1 Điều 40 Luật Dược 2016 quy định, các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm: Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược; không đáp ứng một trong các điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật Dược 2016; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật; không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý Nhà nước về dược.

Bên cạnh đó, khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016 cũng quy định, cơ sở kinh doanh dược phải đảm bảo các trách nhiệm sau đây: Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này; thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

Tiếp đó, bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật; chấp hành quyết định của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa; báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

Song song đó, thông báo, cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh; báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền; tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

Mặt khác, niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 1 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn; ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền; lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Ai có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Cụ thể, bao gồm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cùng với đó, Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này, bao gồm: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.