Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, xử lý sao?

Mới đây, Sở Y tế Bắc Giang vừa quyết định xử phạt vi phạm hành chính về hành vi kinh doanh dược khi chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với hai chủ cơ sở kinh doanh thuốc tân dược tại thị trấn Bố Hạ (Yên Thế) và xã Tân Dĩnh (Lạng Giang), theo Cổng thông tin điện tử Sở Y tế Bắc Giang.

Cụ thể, ngày 8/5, Đoàn kiểm tra của Sở Y tế tiến hành kiểm tra nhà thuốc Hồng Quyên tại thôn Cầu Chính, xã Tân Dĩnh (Lạng Giang) do bà P.T.H.Q (sinh năm 1992), trú tại xã Nghĩa Hòa (Lạng Giang) làm chủ. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện các vi phạm tại nhà thuốc này, gồm: Mua, bán thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn kho, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác.

Tương tự, trước đó, ngày 6/5, qua kiểm tra quầy thuốc Nhật Khoa tại tổ dân phố Thống Nhất, thị trấn Bố Hạ (Yên Thế) do bà T.T.V.T (sinh năm 1990, ở cùng địa chỉ) làm chủ, đoàn kiểm tra của Sở Y tế Bắc Giang phát hiện 4 vi phạm.

Cụ thể, các vi phạm gồm: Hành nghề mà không có chứng chỉ hành nghề dược; mua, bán thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn kho, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác; không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Căn cứ các quy định của pháp luật, Chánh Thanh tra Sở Y tế Bắc Giang quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với bà T.T.V.T tổng số tiền 27 triệu đồng; xử phạt bà P.T.H.Q tổng số tiền 21 triệu đồng. Cùng với xử phạt vi phạm hành chính, Chánh Thanh tra Sở Y tế yêu cầu các cá nhân dừng hoạt động kinh doanh để hoàn thiện các thủ tục theo quy định.

Kinh doanh dược không giấy phép bị xử lý như thế nào?

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

Theo quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 quy định về những vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược gồm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Bên cạnh đó, Điều 33 Luật Dược 2016 cũng quy định điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm, điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong khi đó, hành vi hành nghề dược mà không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật; Giả mạo một trong các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược; Hành nghề dược không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật… là những hành vi bị xử phạt từ 5 – 10 triệu đồng, căn cứ Điều 52 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về hành vi, vi phạm các quy định hành nghề dược.

Căn cứ Điều 54 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) quy định mức xử phạt khi vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.

Hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi trên. Cùng đó, biện pháp khắc phục hậu quả là buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược. Buộc nộp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định trên.