Vi phạm kinh doanh dược phẩm, nhà thuốc Việt Hải bị phạt nặng

Thanh tra Sở Y tế TPHCM vừa ra quyết định xử phạt một số nhà thuốc trên địa bàn do hàng loạt vi phạm trong lĩnh vực dược như mua thuốc của cơ sở không có giấy chứng nhận kinh doanh dược, kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ..., theo Cổng thông tin điện tử Sở Y tế TPHCM.

Cụ thể, theo Thanh tra Sở Y tế TPHCM, sau quá trình kiểm tra, nhà thuốc Việt Hải (địa chỉ tại số 452 Nguyễn Trãi, phường 8, quận 5) đã có hàng loạt hành vi vi phạm bao gồm: Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật; mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc mà không có báo cáo sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, nhà thuốc Việt Hải cũng bảo quản thuốc không đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc; lưu trữ, bán lẻ thuốc không đúng với phạm vi ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; không có thiết bị, không triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, không thực hiện kết nối mạng, không đảm bảo kiểm soát nguồn gốc xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo quy định của pháp luật; mua bán thuốc không có giấy đăng ký lưu hành.

Với những vi phạm trên, nhà thuốc Việt Hải bị xử phạt 45 triệu đồng và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của ông Võ Sỹ Nhật trong thời gian 4,5 tháng; đồng thời buộc nộp lại số tiền do mua bán thuốc không có giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài nhà thuốc Việt Hải, danh sách cơ sở vi phạm được Sở Y tế TPHCM công bố còn có hộ kinh doanh nhà thuốc Vinh Duyên tại số 227 Gò Dưa, khu phố 2, phường Tam Bình, TP Thủ Đức bị xử phạt 3,8 triệu đồng và buộc tiêu hủy số thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Nhà thuốc này đã thực hiện các hành vi vi phạm bao gồm: Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật; kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ (Cophalex 250, Colchicin 1mg, Klamentin 500/125, Esomeprazol 400mg).

Tương tự, hộ kinh doanh nhà thuốc Quỳnh Anh tại số 134 Lê Văn Khương, tổ 10, khu phố 1, phường Thới An, quận 12 cũng bị xử phạt 4 triệu đồng do người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở dược...

Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu phải tuân thủ quy định nào?

Căn cứ Điều 78 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (một số quy định bị bãi bỏ bởi khoản 43 Điều 4 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và được sửa đổi bởi điểm a khoản 44 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã được nhập khẩu phải tuân thủ những quy định sau:

- Thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Điều 69 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

+ Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng đề nghị nhập khẩu. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng có trách nhiệm thông báo với người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân các thông tin về việc thuốc được cấp phép nhập khẩu nhưng không cung cấp được đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật của thuốc. Thuốc chỉ được sử dụng sau khi có sự đồng ý của người sử dụng, bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân.

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sử dụng thuốc quy định tại điểm a khoản này được phép bán hoặc chuyển nhượng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm phòng khác. Cơ sở nhận chuyển nhượng phải có đầy đủ tài liệu quy định tại các điểm c, d khoản 3 Điều 68 của Nghị định này và có trách nhiệm quy định tại điểm a khoản này.

- Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở phải thực hiện việc xuất khẩu theo quy định tại khoản 5 Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, không được sử dụng cho mục đích khác.

- Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế theo quy định tại Điều 74 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.

- Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.