Lý do thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Imexpharm
Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm là một trong những doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược trong nước với lợi thế cạnh tranh đến từ việc sớm đầu tư vào các nhà máy thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Theo website GMPC Việt Nam công bố ngày 13/9/2022, hiện có 10 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đạt chuẩn EU-GMP. Trong danh sách này chỉ có Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm là doanh nghiệp niêm yết nội địa, trong khi 8/10 là các doanh nghiệp FDI.
Tuy nhiên, ngày 10/4, Bộ Y tế đã quyết định số 1749/ QĐ-BYT thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 448/ĐKKDD-BYT ngày 22/6/2020 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm; địa chỉ và địa điểm kinh doanh ở số 4, đường 30/4, phường 1, TP Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp. Phạm vi kinh doanh của Imexpharm là xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
Quyết định của Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 10/4/2023. Điều này cũng có nghĩa, quyết định số 2607/QĐ-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm hết hiệu lực.
Trước đó, Công ty Dược phẩm Imexpharm đã gửi Bộ Y tế đơn đề nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc). Hồi tháng 3/2023, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với viên nén Prednison 5mg do Dược phẩm Imexpharm đăng ký và được sản xuất.
Quyết định nêu rõ, thuốc được sản xuất trước ngày quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 7 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, lý do các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Trong đó có 3 loại thuốc được sản xuất tại Công ty Dược phẩm Imexpharm là Paracetamol RO 500mg, số đăng ký VD-28966- 18; Paracetamol RO 500mg, số đăng ký VD-28967- 18; và Ospexin 250mg, số đăng ký VD-28957- 18.
