Thu hồi lô thuốc Locobile-200 giảm đau, trị thoái hóa khớp
Thuốc Locobile-200, công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) bị Cục Quản lý Dược phạt 50 triệu đồng. Do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3.
Thuốc Locobile-200 được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý: Thoái hóa khớp; Viêm khớp dạng thấp; Viêm cột sống dính khớp; Các cơn đau cấp tính; Đau bụng kinh (thống kinh).
Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nang cứng Locobile-200.
Lô thuốc này giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19; số lô: WLD21003E, sản xuất ngày 4/2/2021, hạn dùng 3/2/2024. Thuốc do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (Phường 9, Quận Tân Bình, TP.HCM) nhập khẩu.
Kết quả cho thấy mẫu thuốc Locobile-200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng, xác định vi phạm mức độ 3. Hành vi trên vi phạm quy định tại: Điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế .
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại TP Hồ Chí Minh. Địa chỉ trụ sở chính: Tầng trệt, số 83 Lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, TP Hồ Chí Minh;
Cục Quản lý Dược đã giao cho Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ là cơ sở nhập khẩu lô thuốc Locobile-200 phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược. Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Locobile-200 không đạt chất lượng nêu trên. Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
