Vi phạm chất lượng mức độ 2, thuốc Viên nén CALCERGY trị gout do Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu bị thu hồi

Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg)

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, mới đây, đơn vị đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh về việc thông báo thu hồi thuốc đối với mẫu thuốc Viên nén CALCERGY do vi phạm chất lượng.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số giấy đăng ký lưu hành: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX: 01/06/2022, HD: 31/05/2025 BM.CL.10.06/02 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản về việc xử lý lô thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) nêu trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Do đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) trên địa bàn TP Hà Nội. Đồng thời, yêu cầu Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) nêu trên của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM cũng cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Theo Cục Quản lý Dược, lô thuốc Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX: 01/06/2022 HD: 31/05/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg) nêu trên, do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Cùng đó, doanh nghiệp này phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, trong đó hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018 TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành được yêu cầu thông báo cho các sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định và báo cáo về Cục Quản lý Dược các cơ quan chức năng có liên quan.

Trong đó, Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 bị thu hồi phải xử lý ra sao?

Theo quy định tại Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Theo đó, thuốc thuộc 1 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể gồm: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1); Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn;

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 2 giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột); Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid; Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn; Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan; Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH; Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;

Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam; Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ); Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

Việc thu hồi các loại thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 được căn cứ theo điểm b, khoản 3, Điều 63 Luật Dược 2016. Theo đó, các sản phẩm này sẽ bị thu hồi ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trong khi đó, tại khoản 2, Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT (được bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT) về xử lý thuốc bị thu hồi quy định, thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Cùng đó là, thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.