Mua bán thuốc điều trị ung thư vi phạm chất lượng, Công ty Dược phẩm và hóa chất Nam Linh bị xử phạt

Mới đây, Thanh tra Bộ Y tế liên tiếp có các quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược với các mức xử phạt từ 15 - 50 triệu đồng.

Theo đó, Thanh tra Bộ Y tế quyết định xử phạt vi phạm hành chính 15 triệu đồng đối với Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (địa chỉ tại ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TPHCM). Người đại diện pháp luật là bà Trịnh Thị Hồng, Giám đốc công ty.

Doanh nghiệp này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính mua, bán thuốc Temozolomid Ribosepham 100mg (SĐK: VN2-626-17), số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng: 31/8/2025 vi phạm chất lượng mức độ 3, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Ở diễn biến liên quan, trước đó, lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg điều trị một số bệnh ung thư não do Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu từ Đức đã bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra thông báo thu hồi trên toàn quốc do vi phạm chất lượng mức độ 3.

Cụ thể, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, đoàn thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng: 31/8/2025, quy cách hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3.

Lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg trên do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất. Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (địa chỉ tại 915/27/12 đường Lê Văn Lương, ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TPHCM) nhập khẩu. Thuốc này được dùng để điều trị một số bệnh ung thư não, nhập khẩu từ Đức. Thuốc được thu hồi trên phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày (đến hết ngày 10/5), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên.

Bên cạnh đó, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tiếp đến, Công ty TNHH Dược phẩm Nam Việt (địa chỉ trụ sở chính tại số 70 Thành Công, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TPHCM) cũng bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 50 triệu đồng do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính khi sản xuất thuốc Carbomango, số GĐKLH: V43-H12-13, số lô: 010322, NSX: 02/3/2022, HSD: 02/03/2024; số lô: 020922, NSX: 05/09/2022, HSD: 05/09/2024; số lô: 010223, NSX: 02/03/2023, HSD: 02/03/2025 khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Công ty TNHH Dược phẩm Nam Việt phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà các doanh nghiệp trên không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Thuốc vi phạm mức độ 3 có bắt buộc bị tiêu hủy không?

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan như biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Trong khi đó, Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 như sau: Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Về hình thức xử phạt, điểm d khoản 1 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, thì hành vi mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật là một trong những hành vi vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sẽ bị phạt tiền từ 5 – 10 triệu đồng. Mặt khác theo Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân, còn với tổ chức, mức xử phạt bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.