Dược phẩm 2/9 bị phạt vì bán thuốc chống dị ứng vi phạm chất lượng

Dược phẩm 2/9 bán thuốc vi phạm chất lượng

Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty CP Dược phẩm 2/9 (Nadyphar) do hành vi mua, bán thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 58 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm 2/9 đã bán thuốc Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14 các số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524 và số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Với hành vi vi phạm trên, Công ty CP Dược phẩm 2/9 (Nadyphar) bị phạt tiền với mức phạt là 15 triệu đồng.

Trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp, Công ty CP Dược phẩm 2/9 được thành lập ngày 10/9/2001 và có địa chỉ trụ sở chính tại 299/22 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TPHCM. Ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu; chi tiết gồm: Sản xuất dược phẩm (không sản xuất tại trụ sở). Người đại diện theo pháp luật công ty là ông Ngô Nam Thắng, Chủ tịch Hội đồng quản trị và ông Huỳnh Nguyên Thanh, Tổng Giám đốc.

Trong khi đó, theo giới thiệu tại trang website: nadyphar.com.vn của Công ty CP Dược phẩm 2/9, đây là đơn vị dược phẩm của TPHCM, hiện là một trong những công ty sản xuất thuốc chữa bệnh có uy tín tại Việt Nam, với những sản phẩm đa dạng có sự tập trung cao nhất về chất lượng sản phẩm và phục vụ chính sách chất lượng: Nadyphar chất lượng - Vì sức khỏe mọi nhà. Nadyphar có quan hệ đối tác chặt chẽ trên cả nước với 64 đơn vị khách hàng là công ty Nhà nước hoặc cổ phần, 90 công ty TNHH - doanh nghiệp tư nhân, hơn 1.000 nhà thuốc tư nhân (chủ yếu là khu vực TPHCM).

Thu hồi toàn quốc lô thuốc dị ứng Cetirizin kém chất lượng

Trong một diễn biến liên quan, trước đó, ngày 6/2, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), đơn vị đã ra thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty CP dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất, được xác định là vi phạm mức độ 3. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Được biết, viên nén bao phim Cetirizin là thuốc điều trị triệu chứng các biểu hiện dị ứng trên đường hô hấp (viêm mũi dị ứng, viêm mũi theo mùa, bệnh do phấn hoa), về da (ngứa dị ứng, nổi mề đay mạn tính, bệnh da vẽ nổi do lạnh), về mắt (viêm kết mạc dị ứng, viêm mũi kết mạc kèm ngứa mắt), bệnh phù quincke (sau khi đã điều trị sốc)…

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm 2/9 - Nadyphar phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.

Bên cạnh đó, Công ty CP Dược phẩm 2/9 - Nadyphar phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các địa phương, các ngành cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm 2/9 - Nadyphar thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Xử lý thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 ra sao?

Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp gồm:

Cụ thể, thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 (hai) giờ;

Cùng đó là, thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

Tương tự, thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Bên cạnh đó, căn cứ Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 như sau:

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Trong khi đó, tại điểm d khoản 1 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, thì hành vi mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật là một trong những hành vi vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sẽ bị phạt tiền từ 5 – 10 triệu đồng.

Ngoài ra, căn cứ điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP xử phạt vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cá nhân nếu thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng.

Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.