11 lô thuốc Myomethol bị Bộ Y tế buộc tiêu hủy do kém chất lượng từng được quảng cáo rầm rộ ra sao?
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol có tác dụng giãn cơ nhập khẩu từ Thái Lan do kém chất lượng.
Ngày 27/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 theo quy định của pháp luật. Đồng thời, xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan), đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc châu (quận Phú Nhuận, TPHCM) 80 triệu đồng. Ngoài ra, Công ty Thương mại Dược phẩm Úc Châu cũng bị phạt 50 triệu đồng do không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol.
Cụ thể, số thuốc vi phạm thuộc 11 lô, có số từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, vào tháng 1/2023, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc này do các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42), vi phạm mức độ 2.
Trước khi bị tiêu hủy, thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg được sản xuất bởi Công ty R.X.Manufacturing Co.,Ltd được giới thiệu là thuốc dùng để điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ... Đồng thời, điều trị viêm đốt sống, viêm cơ và vọp bẻ chân vào buổi tối.
Theo nhà sản xuất, về dược lực học thuốc Myomethol có thành phần Methocarbamol của công ty là thuốc giãn cơ và có tác dụng an thần nhẹ. Methocarbamol có tác động giãn cơ kéo dài trên các cơ xương bằng cách ức chế chọn lọc trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là các neuron trung gian. Làm dịu hệ thần kinh trung ương, ức chế co rút làm giảm đau trung tâm, giảm cơn đau cấp tính và co thắt cơ.
Về dược động học, Công ty R.X.Manufacturing Co.,Ltd cho biết Methocarbamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh đạt được trong máu khoảng 2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian trung bình từ khi uống thuốc đến khi có tác động giãn cơ trong vòng 30 phút. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh sau khi uống liều duy nhất 2 giờ ở vào khoảng 29,8 µg/ml.
Thời gian qua, thuốc Myomethol của Công ty R.X.Manufacturing Co.,Ltd được bán với giá 205.000 đồng/hộp trên website Nhà thuốc Long Châu; Nhà thuốc An Khang chào bán sản phẩm với giá 230.000 đồng/hộp giá và có thể thay đổi theo từng thời điểm. Tuy nhiên, sản phẩm này luôn trong tình trạng tạm hết hàng.
Sản phẩm được khuyến khích uống 1 viên/lần đến 3 viên/lần, 4 lần trong ngày. Liều khởi đầu ở người lớn được đề nghị là 2 viên, mỗi 6 giờ. Liều dùng phải được điều chỉnh tùy theo tuổi, mức độ nghiêm trọng của bệnh và khả năng dung nạp của thuốc. Trong trường hợp nghiêm trọng có thể dùng Myomethol trong thời gian 4 - 6 tháng.
