Cảnh báo khẩn: Phát hiện lô thuốc điều trị ung thư kém chất lượng
Bộ Y tế vừa yêu cầu thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml điều trị ung thư vi phạm chất lượng mức độ 1.
Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), đơn vị này vừa công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do vi phạm về thuốc. Cụ thể, quyết định số 483/QĐ-XPHC xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023.
Với lỗi này, Bidiphar bị phạt tiền 100 triệu đồng. Ngoài ra, Cục Quản lý Dược còn đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của công ty này trong thời hạn 2 tháng (từ ngày 7/7 đến ngày 7/9) và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc điều trị ung thư vi phạm chất lượng này.
Được biết, thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị ung thư, dùng cho người bệnh ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ…
Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi. Trong đó, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài; thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố...
Trước đó, Cục Quản lý Dược nhiều lần cảnh báo tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Mới đây Cục thông báo 5 loại thuốc giả mạo hồ sơ, thu hồi nhiều loại thuốc kháng sinh, giảm đau giả, kém chất lượng... Sử dụng thuốc giả/ kém chất lượng khiến người dùng hao tốn tiền của mà không hiệu quả, có thể lỡ thời gian vàng điều trị hoặc bệnh nặng hơn do thuốc giả có tác dụng phụ.
