Trước lô dược liệu Hà thủ ô vi phạm chất lượng mức độ 2, Dược liệu Việt Nam từng bị thu hồi lô thuốc nào?

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) thông tin, mới đây cơ quan này đã ban hành văn bản về việc yêu cầu các đơn vị xử lý lô dược liệu Viễn chi và Hà thủ ô không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Theo đó, toàn bộ các lô dược liệu này đều vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cho biết, lô dược liệu Hà thủ ô đỏ (lô: 1030623; NSX: 24/06/2023; HD: 24/06/2025; số giấy phép nhập khẩu: Không có thông tin) do Công ty CP dược liệu Việt Nam (địa chỉ tại khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ) sản xuất. Lô dược liệu này được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu tại Bệnh viện đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội (số 8 Phạm Hùng, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội) cho ra kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng chỉ tiêu định lượng (vi phạm chất lượng mức độ 2).

Bên cạnh đó, lô dược liệu Viễn chí (lô: C230710/01/010923VCHI-CB; NSX: 10/07/2023; HD: 09/07/2028; số giấy phép nhập khẩu: Không có thông tin) do Công ty CP dược liệu Ninh Hiệp (địa chỉ tại lô E4 Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh) nhập khẩu. Mẫu do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Bệnh viện Y học cổ truyền Hà Đông (số 99 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP Hà Nội). Kết quả, lô dược liệu này không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng 3,6’-disinapoly sucrose (vi phạm chất lượng mức độ 2).

Ở diễn biến liên quan, đáng chú ý, đây không phải lần đầu Công ty CP dược liệu Việt Nam bị thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng. Trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã công bố danh sách một loạt cơ sở kinh doanh có vi phạm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị buộc thu hồi (cập nhật đến ngày 5/7/2024).

Trong đó, Công ty CP dược liệu Việt Nam có 3 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng gồm: Lô Hoàng kỳ chích mật (lô: 1010623; NSX: 03/06/2023, HD: 03/06/2025, SĐK: không có thông tin) không đạt chất lượng về chỉ tiêu chất chiết dược; lô Tần giao (lô: 1041223; NSX: 02/12/2023, HD: 02/12/2025, số giấy đăng ký lưu hành: VCT-00276-22) không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm, tạp chất; lô Hương phụ (lô: 1010124; NSX: 08/01/2024, HD: 08/01/2026, số giấy đăng ký lưu hành: VCT-00018-20) không đạt chất lượng về chỉ tiêu tạp chất.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị Công ty CP dược liệu Việt Nam, Công ty CP dược liệu Ninh Hiệp có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô dược liệu. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhấn mạnh, việc thu hồi các lô dược liệu trên phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày. Đặc biệt, tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 3 ngày, Công ty CP dược liệu Việt Nam phải gửi báo cáo kết quả thu hồi và xử lý về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh Phú Thọ, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh theo quy định.

Đồng thời, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh kiểm tra, giám sát Công ty CP dược liệu Việt Nam, Công ty CP dược liệu Ninh Hiệp thực hiện việc thu hồi và xử lý lô dược liệu Hà thủ ô, Viễn chí nêu trên theo quy định.

Quy định về dược liệu vi phạm mức độ 2 là gì?

Tại khoản 1 Điều 3 Thông tư số 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giải thích, lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.

Trong khi đó, tại Phụ lục IV (ban hành kèm theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT) quy định về mức độ vi phạm chất lượng của dược liệu. Theo đó, dược liệu vi phạm mức độ 2: Dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây: Dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng; dược liệu hết hạn sử dụng; dược liệu có hàm lượng hoạt chất, hàm lượng chất chiết được nằm trong mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định trong dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở; dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu: mô tả hoặc định tính, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Mục I Phụ lục này; dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu tro toàn phần, tạp chất.

Dược liệu vi phạm chất lượng bị thu hồi và xử lý ra sao?

Đối với trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược liệu, được quy định tại khoản 4 Điều 26 Thông tư số 38/2021/TT-BYT. Cụ thể, cơ sở kinh doanh có trách nhiệm bảo đảm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Cùng đó, lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối. Khi phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý Nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác…

Điều 20 Thông tư số 38/2021/TT-BYT về xử lý dược liệu bị thu hồi quy định, lô dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau đây: Dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c, đ, e, g khoản 1 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này; dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.