Sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin vi phạm chất lượng, Dược Danapha lĩnh “trát” phạt nặng

Bị xử phạt 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng

Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin, Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty CP Dược Danapha do sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Cụ thể, Thanh tra Bộ Y tế cho biết, Công ty CP Dược Danapha có địa chỉ trụ sở chính tại số 253, đường Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP Đà Nẵng. Tổng Giám đốc công ty kiêm người đại diện theo pháp luật là ông Lê Thăng Bình.

Doanh nghiệp này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính là sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05%, số GĐKLH: VD-18682-13, số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, được quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với vi phạm nói trên, Công ty CP Dược Danapha đã bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 70 triệu đồng. Đồng thời, doanh nghiệp này còn bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% vi phạm nêu trên.

Thanh tra Bộ Y tế nhấn mạnh, Công ty CP Dược Danapha phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty CP Dược Danapha không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Ở diễn biến liên quan, Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin, ngày 28/2/2024, đơn vị đã có văn bản thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05%, số GĐKLH: VD-18682-13, số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025 do Công ty CP Dược Danapha sản xuất do thuốc vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược cho biết, trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương đã lấy mẫu thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% (số GĐKLH: VD-18682-13, số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025 do Công ty CP Dược Danapha sản xuất) tại kho bán buôn của Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương (số 267C Điện Biên Phủ, TP Hải Dương, tỉnh Hải Dương) để kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí và Pseudomonas aeruginosa (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu, Công ty CP Dược Danapha phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Cùng với đó, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế TP Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Danapha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Liên quan đến Công ty CP Dược Danapha, vào năm 2020, Sở Y tế Hà Nội cũng có văn bản thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc viên nén Bài Thạch, SĐK: VD-19811-13, số lô: 270819, NSX: 30/08/2019, HD: 30/08/2022, do Công ty CP Dược Danapha sản xuất. Mẫu thuốc được lấy và kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn (vi phạm mức độ 3).

Thuốc viên nén Bài Thạch là sản phẩm do Công ty CP Dược Danapha sản xuất dùng để điều trị sỏi thận - tiết niệu, sỏi mật, viêm túi mật và phòng ngừa tái phát, đặc biệt là sau khi tán sỏi hoặc mổ lấy sỏi.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dược Danapha, Công ty CP đầu tư Kinh doanh và Phát triển Rồng Việt thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên đã phân phối và gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc viên nén Bài Thạch của các đơn vị.

Sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2, chế tài xử phạt ra sao?

Căn cứ Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Theo đó, thuốc thuộc 1 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể gồm: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1); Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn;

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 2 giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột); Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid; Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn; Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan; Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH; Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;

Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam; Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ); Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

Về hình thức xử phạt, điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (bổ sung bởi điểm d khoản 14 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 sẽ bị phạt tiền từ 30 - 40 triệu đồng.

Mức xử phạt này đồng thời áp dụng với các hành vi: Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật; sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật; không kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật; không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật…

Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, các điểm b, c khoản 4, các điểm a, d khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này;

Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm hành chính với tổ chức, cá nhân thì mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Trong một diễn biến khác, trước đó, tối 17/5/2024, tại Nhà hát Lớn Hà Nội, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã tổ chức lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2.

Thông tin trên website: danapha.com của Công ty CP Dược Danapha cho biết, tiếp nối những thành công của giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ nhất, Danapha tự hào vượt qua hàng trăm sản phẩm thuốc của các doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký. Danapha đã lọt vào danh sách 18 doanh nghiệp cùng 68 sản phẩm thuốc xuất sắc nhất được trao tặng danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ hai, khẳng định vị thế của doanh nghiệp và ngành Dược Việt Nam trên trường quốc tế.

Danapha cho biết, đơn vị đã xuất sắc vượt qua được cuộc bình chọn với các tiêu chí và quy trình bình chọn khắt khe khi chỉ những sản phẩm nào được 75% số phiếu bầu của Hội đồng Bình chọn mới được báo cáo Bộ Y tế xem xét. Đây là lần thứ 2 Danapha được vinh danh tại buổi lễ trao giải “Ngôi sao thuốc Việt” này.

Danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” được Bộ Y tế trao tặng với mục đích ghi nhận và tôn vinh các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước có nhiều sản phẩm thuốc điều trị hiệu quả, thị trường lớn, được người dân tin dùng và các sản phẩm thuốc có nguồn gốc xuất xứ tại Việt Nam mà thực tế đã được sử dụng và chứng minh hiệu quả trong phòng bệnh, chữa bệnh.

“Ngôi sao thuốc Việt” không chỉ là một danh hiệu cao quý mà còn là một tầm vóc mới của doanh nghiệp và sản phẩm thuốc Việt trong khát vọng vươn cao, vươn xa, đưa ngành Dược Việt Nam bước ra thế giới.