Trước loạt chi nhánh bị thu hồi giấy phép, Dược phẩm Hà Tây từng vướng 'lùm xùm' gì?

Hàng chục điểm bán lẻ của Dược phẩm Hà Tây bị thu hồi giấy phép kinh doanh dược

Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành thông báo thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP năm 2024 của 27 cơ sở hành nghề dược trên địa bàn (tính đến ngày 21/6/2024), Cổng thông tin điện tử Sở Y tế Hà Nội thông tin.

Theo đó, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 01-0878/HNOĐKKDD/CL1 ngày 3/5/2021 và giấy chứng nhận GDP số 878/1/GDP ngày 3/5/2021 cấp cho Công ty CP Dược phẩm Gia Hưng (có địa chỉ tại lô 23, tổ 49, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy). Lý do thu hồi: Công ty CP Dược phẩm Gia Hưng không đảm bảo duy trì các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Mục 2 Điều 40 của Luật Dược.

Tiếp đến, nhà thuốc tầng 6 Trung tâm khám bệnh và điều trị trong ngày trực thuộc Bệnh viện Bạch Mai (địa chỉ tại số 78 đường Giải Phóng, phường Phương Mai, quận Đống Đa) cũng bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 03-4154/HNOĐKKDD và giấy chứng nhận GDP số 4154/GPP (cùng được cấp ngày 10/11/2021) do cơ sở báo cáo ngừng hoạt động kinh doanh dược.

Tương tự, cùng với lý do cơ sở chấm dứt hoạt động kinh doanh dược, Bệnh viện K – cơ sở Phan Chu Trinh (địa chỉ tại số 9A-9B đường Phan Chu Trinh, phường Phan Chu Trinh, quận Hoàn Kiếm) và 7 cơ sở nhà thuốc Hapharco - chi nhánh Hà Nội – Công ty CP Dược phẩm Thiết bị y tế Hà Nội tại các địa chỉ gồm: Số 52+54 Tràng Tiền (phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm); số 162 phố Huế (phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng); số 512 Bạch Mai (phường Trương Định, quận Hai Bà Trưng); số 228 phố Lò Đúc (phường Đông Mác, quận Hai Bà Trưng); số 378 Khâm Thiên (phường Thổ Quan, quận Đống Đa); chợ Tó (đường Cao Lỗ, xã Uy Nỗ, huyện Đông Anh); số 59 phố Lãn Ông (phường Hàng Bồ, quận Hoàn Kiếm) cũng bị Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi loạt giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận GDP.

Đáng chú ý, trong danh sách trên, 16 chi nhánh dược và điểm bán lẻ của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây cũng bị Sở Y tế Hà Nội “điểm danh” thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận GDP do cơ sở chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

Cụ thể gồm: Chi nhánh Dược phẩm Thanh Oai (địa chỉ tại thị trấn Kim Bài, huyện Thanh Oai); chi nhánh Dược phẩm Ứng Hoà (thôn Hoàng Xá, thị trấn Vân Đình, huyện Ứng Hoà).

Bên cạnh đó, tại huyện Mỹ Đức gồm các chi nhánh, điểm bán lẻ như: Chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (thôn Tế Tiêu, thị trấn Đại Nghĩa); điểm bán lẻ số 5 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (đội 1, thôn Hà Xá, xã Đại Hưng); điểm bán lẻ số 6 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (xóm 6, thôn Phúc Lâm, xã Phúc Lâm); quầy thuốc số 9 – chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (thôn 9, xã Phù Lưu Tế); điểm bán lẻ số 11 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (cầu Dậm, thôn Viêm Khê, xã Hợp Tiến).

Cùng đó là, các điểm bán lẻ số 13, số 14, số 16 và số 26 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (cùng có địa chỉ tại đội 11, thôn Đục Khê, xã Hương Sơn); điểm bán lẻ số 15 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (đội 5, thôn Kinh Đào, xã An Mỹ); điểm bán lẻ số 29 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (thôn Hà Xá, xã Đại Hưng); điểm bán lẻ số 36 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (thôn Tế Tiêu, thị trấn Đại Nghĩa); điểm bán lẻ số 41 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (xóm 4, thôn Kim Bôi, xã Vạn Kim); điểm bán lẻ số 42 Mỹ Đức - chi nhánh Dược phẩm Mỹ Đức (đội 2, thôn Hạ, xã Hồng Sơn).

Cản trở cơ quan lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng, bị xử phạt

Liên quan đến Công ty CP Dược phẩm Hà Tây, trước đó, vào đầu tháng 5/2023, Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, đơn vị đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính tổng số tiền 115 triệu đồng đối với Công ty CP Dược phẩm Hà Tây, vì có nhiều hành vi vi phạm liên quan đến lĩnh vực dược.

Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây (có địa chỉ trụ sở chính tại số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP Hà Nội) được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 603/ĐKKDD-BYT ngày 20/5/2021. Người đại diện theo pháp luật là ông Lê Xuân Thắng, Tổng Giám đốc Công ty.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Pharnanca, số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD-28954-18; Dexamethason 0,5mg, số GĐKLH: VD-20727-14; Pecrandil 10, số GĐKLH: VD30394-18; SM. Cefradin 500, số GĐKLH: VD-33785-19.

Cục Quản lý Dược nhấn mạnh các tình tiết tăng nặng là Công ty CP Dược phẩm Hà Tây có hành vi vi phạm đối với 4 loại thuốc là vi phạm nhiều lần. Do đó, hành vi này của công ty đã bị xử phạt 100 triệu đồng.

Đồng thời, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng đối với thuốc viên nang cứng Pharnanca, số GĐKLH: VD-28954-18 theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, hành vi này bị xử phạt 15 triệu đồng. Được biết, Pharnanca là thuốc hỗ trợ điều trị viêm gan cấp và mạn tính, phòng các biến chứng sau viêm gan B...

Tiếp đó, tháng 8/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng H-inzole, số GĐKLH: VN18555-14, số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Lô thuốc này được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 3.

Cục Quản lý Dược cho biết, trước đó, ngày 11/8/2023, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi công văn kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc viên nang cứng H-inzole nêu trên, được lấy mẫu bổ sung. Theo đó, mẫu thuốc được lấy bổ sung tại Công ty TNHH Dược phẩm France India USA (quầy 506, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3)…

Tương tự, gần nhất, ngày 26/2/2024, Cục Quản lý Dược cũng thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc viên nang cứng Fluconazole 150mg, số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: KE22638; NSX: 10/10/2022; HD: 09/10/2025, do Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd. (India) sản xuất và Công ty CP Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Theo Cục Quản lý Dược, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cùng với việc thu hồi thuốc, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây phải phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Fluconazole 150mg và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Sở Y tế TP Hà Nội phải kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định…

Trường hợp nào bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Theo khoản 1 Điều 40 Luật Dược 2016 quy định, các trường hợp thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm: Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược; không đáp ứng một trong các điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật Dược 2016; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật; không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý Nhà nước về dược.

Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Cụ thể, bao gồm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cùng với đó, Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này, bao gồm: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP), cá nhân không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện sẽ bị phạt tiền từ 30 – 50 triệu đồng.

Trong khi đó, tại điểm b khoản 1 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, hành vi không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng sẽ bị phạt tiền từ 5 – 10 triệu đồng. Mức phạt này đồng thời áp dụng với các hành vi như: Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật; không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức xử phạt trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức sẽ gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân.