Vi phạm phân loại, mua bán thiết bị y tế, Dược mỹ phẩm Amazon cùng loạt doanh nghiệp lĩnh phạt

Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin, mới đây, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 4 quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với một loạt doanh nghiệp, với tổng số tiền xử phạt 90 triệu đồng.

Theo đó, với hành vi vi phạm: Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành đối với thiết bị y tế Kem SODERMIX, số công bố: 180000325/PCBA-HN, Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Amazon (địa chỉ trụ sở chính tại số nhà 26, lô TT6.1, Khu đô thị Ao Sào, phường Thịnh Liệt, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội) bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 15 triệu đồng. Giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật là ông Trần Trung Kiên.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi vi phạm nêu trên được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 72 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cũng bị mức xử phạt 15 triệu đồng, Công ty TNHH Công nghệ và thương mại thực phẩm Ilife (địa chỉ trụ sở chính tại B26-lô 19, Khu đô thị mới Định Công, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội) đã thực hiện hành vi vi phạm: Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế Dung dịch làm ẩm nhãn khoa Gilan, số công bố: 170000672/PCBA-HN, ngày 28/07/2017, không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành. Người đại diện theo pháp luật là bà Nguyễn Thị Loan, chức danh: Giám đốc.

Tiếp đó, Công ty TNHH Dược phẩm HAPPYMED (địa chỉ trụ sở chính tại số 15 ngõ 111 đường Giáp Bát, phường Giáp Bát, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội) do ông Nguyễn Ngọc Thành Luân làm Giám đốc kiêm người đại diện theo pháp luật, bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 30 triệu đồng. Doanh nghiệp này đã có hành vi vi phạm là mua bán thiết bị y tế NOVOFINE 32G X 4MM B/100, số công bố 220000577/PCBB-BYT, số lô MS7M14X-3, HSD 31/11/2027 thuộc loại B khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật.

Tương tự, với lỗi vi phạm mua bán thiết bị y tế NOVOFINE 32G X 4MM B/100, số công bố 220000577/PCBB-BYT, số lô MS7M14X-3, HSD 31/11/2027 thuộc loại B khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật, Công ty CP Chữ thập Xanh (địa chỉ trụ sở chính tại tầng 4, số 81-83 phố Khương Thượng, phường Trung Liệt, quận Đống Đa, TP Hà Nội) cùng bị xử phạt 30 triệu đồng. Giám đốc công ty kiêm người đại diện theo pháp luật là ông Lê Duy Linh.

Với các quyết định xử phạt trên, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp có vi phạm phải nghiêm chỉnh chấp hành. Nếu quá thời hạn mà các công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Mức phạt hành chính hành vi vi phạm các quy định về phân loại, mua bán trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, được quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế gồm: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 41 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, cụ thể, hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 1 bộ gồm các giấy tờ sau: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; bản kê khai nhân sự; các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Trong khi đó, theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 72 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP xử phạt vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế, thì cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành sẽ bị phạt tiền từ 5 - 10 triệu đồng.

Bên cạnh đó, mức phạt tiền nêu trên đồng thời áp dụng đối với các hành vi sau: Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật; kết quả phân loại trang thiết bị y tế được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp; không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.

Tương tự, tại điểm b khoản 3 Điều 75 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP cũng quy định xử phạt vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế, phạt tiền từ 10 – 20 triệu đồng đối với hành vi mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật.

Cùng đó, mức xử phạt này cũng áp dụng với các hành vi: Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D; tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật; tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.