Trước vi phạm thu hồi mỹ phẩm, Công ty Dược mỹ phẩm Đào Tiến từng dính 'lùm xùm' gì?

Liên tiếp thu hồi mỹ phẩm vi phạm

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm Ericson Laboratoire Slim Face Lift Fibriline-Confort; số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 180572/22/CBMP-QLD được cấp ngày 30/8/2022, do Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến (địa chỉ tại 138 đường số 3, khu dân cư Trung Sơn, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TPHCM) đứng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Lý do được Cục Quản lý Dược đưa ra là do thành phần công thức của sản phẩm ghi trên nhãn không đúng với Phiếu công bố sản phẩm.

Do vậy, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng sản phẩm mỹ phẩm nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời, Sở Y tế tiến hành thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến được yêu cầu gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Công ty cũng phải gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/6.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TPHCM giám sát Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến thực hiện thu hồi sản phẩm không đáp ứng quy định nêu trên, phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược tiến hành xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.

Cùng ngày, Cục Quản ty Dược cũng có quyết định về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 180572/22/CBMP-QLD của Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến do thành phần công thức của sản phẩm ghi trên nhãn không đúng với Phiếu công bố sản phẩm.

Đây không phải lần đầu Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến bị thu hồi mỹ phẩm vi phạm. Trước đó, vào tháng 6/2023, Cục Quản lý Dược cũng đã có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm Coverderm Filteray Face Plus SPF 50+ Normal Tinted (Cool Beige) - Hộp 1 tuýp 50ml; trên nhãn ghi thông tin số CB: 174957/22/CBMP-QLD; số lô: 261025; HSD: 25/5/2024; Nhà sản xuất: Farmeco S.A– Hy Lạp; Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến với lý do kết quả kiểm tra kiểm nghiệm đối với mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu pH.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty CP thương mại Dược mỹ phẩm Đào Tiến phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Coverderm Filteray Face Plus SPF 50+ Normal Tinted (Cool Beige)  - Hộp 1 tuýp 50ml nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Công ty cũng phải gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm vi phạm nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/6.

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi trong trường hợp nào?

Điều 3 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau: Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam. Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

Cùng đó, theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, cá nhân lập phiếu công bố sản phẩm phải liệt kê thành phần công thức trong sản phẩm mỹ phẩm như sau: Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.

Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.

Trong khi đó, căn cứ theo Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa, việc ghi thành phần, thành phần định lượng được quy định, đối với mỹ phẩm phải ghi thành phần bao gồm cả các chất phụ gia.

Bên cạnh đó, theo Phụ lục I, kèm theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, quy định những nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn mỹ phẩm gồm: Định lượng; thành phần hoặc thành phần định lượng; số lô sản xuất; ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng/hạn dùng; với những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn; hướng dẫn sử dụng trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ cách sử dụng của sản phẩm; thông tin, cảnh báo.

Cũng theo quy định tại khoản 1 Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trong các trường hợp bao gồm: Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận; mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ; mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm; mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng; mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

Bên cạnh đó, mỹ phẩm bị các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành; mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại; tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định. Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Về hình thức xử phạt, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường thực hiện hành vi kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt sẽ bị phạt tiền từ 30 - 40 triệu đồng.

Ngoài ra, cơ sở vi phạm còn bị buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm và bị kiến nghị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.