Vi phạm chất lượng mức độ 2, loạt doanh nghiệp kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị điểm tên

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) thông tin, mới đây cơ quan này vừa công bố danh sách một loạt cơ sở kinh doanh có vi phạm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền (cập nhật đến ngày 5/7/2024). Trong đó, toàn bộ các lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền của các doanh nghiệp này đều vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cụ thể, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cho biết, trong danh sách này có các cơ sở và doanh nghiệp điển hình như: Công ty CP thảo dược OKB có 2 lô dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu chất chiết dược (vi phạm chất lượng mức độ 2) gồm: Tế tân (lô: Y306-03002-20200330; NSX: 30/3/2020; HD: 30/3/2022) và Râu mè (lô: 010320, NSX: 07/3/2020, HD: 07/3/2021).

Bên cạnh đó, Công ty CP dược Sơn Lâm có 2 lô dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng gồm: Đỗ Trọng (lô: Đ25NL.020122; NSX: 02/01/2022, HD: 18/12/2024, số đăng ký: không có thông tin) và Bạch chỉ (lô: SL00110222; NSX: 07/02/2022, HD: 07/02/2024, số đăng ký: không có thông tin).

Tương tự, Công ty CP đông dược Hà Nội CQB - chi nhánh Bắc Ninh có lô dược liệu Đương quy (lô: 2203CQ3; NSX: 08/4/2022, HD: 24 tháng, số giấy phép nhập khẩu: không có thông tin) không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng, chất chiết dược.

Tiếp đó, lô dược liệu Câu kỳ tử (lô: 042022; NSX: 04/04/2022, HD: 10/2023, số giấy phép nhập khẩu: không có thông tin) của Công ty CP dược trung ương Mediplantex không đạt chất lượng về chỉ tiêu tro toàn phần.

Mặt khác, Công ty TNHH đông dược Văn Hương có lô dược liệu Tế tân (lô: DL0011022; NSX: 22/10/2022; HD: 24 tháng; số giấy phép nhập khẩu: 2968/BYTYDCT) không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng tinh dầu.

Đáng chú ý, Công ty CP dược liệu Việt Nam có 3 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng gồm: Lô Hoàng kỳ chích mật (lô: 1010623; NSX: 03/06/2023, HD: 03/06/2025, SĐK: không có thông tin) không đạt chất lượng về chỉ tiêu chất chiết dược; lô Tần giao (lô: 1041223; NSX: 02/12/2023, HD: 02/12/2025, số giấy đăng ký lưu hành: VCT-00276-22) không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm, tạp chất; lô Hương phụ (lô: 1010124; NSX: 08/01/2024, HD: 08/01/2026, số giấy đăng ký lưu hành: VCT-00018-20) không đạt chất lượng về chỉ tiêu tạp chất.

Trong một diễn biến liên quan, như Tiếp thị và Gia đình đã đưa tin, liên quan đến lô vị thuốc cổ truyền Tần giao và Hương phụ vi phạm chất lượng nêu trên, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền vừa có văn bản đề nghị Công ty CP dược liệu Việt Nam có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô vị thuốc cổ truyền Tần giao và Hương phụ nêu trên. Trong đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhấn mạnh, việc thu hồi 2 lô vị thuốc cổ truyền trên phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày. Đặc biệt, tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 3 ngày, Công ty CP dược liệu Việt Nam gửi báo cáo kết quả thu hồi và xử lý về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh Phú Thọ theo quy định.

Đồng thời, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ kiểm tra, giám sát Công ty CP dược liệu Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý lô vị thuốc cổ truyền Tần giao và Hương phụ nêu trên theo quy định.

Cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng?

Tại Phụ lục III (ban hành kèm theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT) quy định về mức độ vi phạm chất lượng của vị thuốc cổ truyền. Theo đó, vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 là vị thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng

Trong khi đó, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc. Theo đó, về việc ban hành quyết định thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi dược liệu vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Quyết định thu hồi dược liệu phải bao gồm các thông tin sau: Tên dược liệu, số giấy phép nhập khẩu hoặc số tiêu chuẩn chất lượng, khối lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi;

Tương tự, trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 65 Luật Dược; Quyết định thu hồi vị thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: Tên vị thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, phương pháp chế biến, khối lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền phải bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc cổ truyền, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần dược liệu, khối lượng/số lượng bị thu hồi, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5 Điều 16 Thông tư số 38/2021/TT-BYT quy định về triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, đối với cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm. Biên bản thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định. Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định;

Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược. Việc thu hồi dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.