Vi phạm chất lượng, 2 lô vị thuốc cổ truyền của Công ty CP dược liệu Việt Nam buộc phải thu hồi, tiêu hủy

Thu hồi vị thuốc cổ truyền Tần giao, Hương phụ

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) thông tin cơ quan này vừa ban hành văn bản về việc yêu cầu các đơn vị xử lý lô vị thuốc cổ truyền Tần giao và Hương phụ vi phạm chất lượng, do Công ty CP dược liệu Việt Nam sản xuất.

Theo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, lô vị thuốc cổ truyền Tần giao (lô: 1041223; NSX: 02/12/2023, HD: 02/12/2025, số giấy đăng ký lưu hành: VCT-00276-22) do Công ty CP dược liệu Việt Nam sản xuất. Lô vị thuốc cổ truyền này được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại Trung tâm Y tế huyện Phú Lộc và Trung tâm Y tế Phong Điền cho ra kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu độ ẩm và tạp chất (vi phạm chất lượng mức độ 2).

Tương tự, lô vị thuốc cổ truyền Hương phụ (lô: 1010124; NSX: 08/01/2024, HD: 08/01/2026, số giấy đăng ký lưu hành: VCT-00018-20) do Công ty CP dược liệu Việt Nam sản xuất cũng được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại Trung tâm y tế huyện A Lưới. Kết quả, lô vị thuốc cổ truyền này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất (vi phạm chất lượng mức độ 2).

Do đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị Công ty CP dược liệu Việt Nam có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô vị thuốc cổ truyền Tần giao và Hương phụ nêu trên. Đáng chú ý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhấn mạnh, việc thu hồi 2 lô vị thuốc cổ truyền trên phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày. Trong đó, tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 3 ngày, Công ty CP dược liệu Việt Nam gửi báo cáo kết quả thu hồi và xử lý về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Sở Y tế tỉnh Phú Thọ theo quy định.

Đồng thời, Sở Y tế tỉnh Phú Thọ kiểm tra, giám sát Công ty CP dược liệu Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý lô vị thuốc cổ truyền Tần giao và Hương phụ nêu trên theo quy định.

Quy định về vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 là gì?

Tại khoản 2 Điều 3 Thông tư số 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giải thích, lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.

Trong khi đó, tại Phụ lục III (ban hành kèm theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT) quy định về mức độ vi phạm chất lượng của vị thuốc cổ truyền. Theo đó, vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 là vị thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây: Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; vị thuốc cổ truyền không có bằng chứng, tài liệu chứng minh đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng;

Cùng đó là, vị thuốc cổ truyền hết hạn sử dụng; vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền; vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu độc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT có yêu cầu phải chế biến theo đúng hướng dẫn, quy định của Bộ Y tế để giảm độc tính trước khi sử dụng làm thuốc hoặc làm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền nhưng không được chế biến hoặc chế biến không đúng quy định.

Tiếp đó, vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả hoặc định tính, trừ trường hợp quy định tại khoản 7 Mục I Phụ lục này; vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng về chỉ tiêu: Tro toàn phần, tạp chất.

Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng bị thu hồi phải xử lý ra sao?

Theo quy định tại Điều 21 Thông tư số 38/2021/TT-BYT về xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi. Cụ thể, lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây: Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này; vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Cùng đó, thực hiện việc tiêu hủy lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau: Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 3 người, trong đó phải có 1 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn; việc hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; cơ sở hủy vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định; cơ sở kinh doanh dược có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.