Loạt thuốc giả chứa Paracetamol do Đông Nam Dược Đại An sản xuất chưa được phép lưu hành, người tiêu dùng được khuyến cáo gì?

4 loại thuốc giả do Đông Nam Dược Đại An sản xuất bị cảnh báo

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa thông tin, đơn vị đã ban hành các văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc yêu cầu không buôn bán, sử dụng các sản phẩm thuốc giả có tên: Viên hoàn cứng Gai cốt hoàn, viên hoàn cứng Nhức khớp Tê bại hoàn, viên hoàn cứng Nhức khớp Tê bại hoàn GOLD và viên hoàn cứng Viêm mũi xoang.

Cụ thể, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cho biết, 4 loại thuốc gồm: Viên hoàn cứng Gai cốt hoàn, viên hoàn cứng Nhức khớp Tê bại hoàn, viên hoàn cứng Nhức khớp Tê bại hoàn GOLD không có số lô, cùng có số đăng ký VD-93312-13 và viên hoàn cứng Nhức khớp Tê bại hoàn có số đăng ký VD-9331-19, đều do cơ sở Đông Nam Dược Đại An (địa chỉ tại số 40 Trần Phú, Ba Đình, TP Hà Nội) sản xuất. Các loại thuốc trên đều chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành và thuốc có trộn với cả hai loại thành phần Paracetamol và Diclofenac natri hoặc trộn với Paracetamol.

Tương tự, thuốc viên hoàn cứng Viêm mũi xoang, số đăng ký VD-93312-13, do cơ sở Đông Nam Dược Hải Thượng (địa chỉ tại 108 Hương Lộ 14, Tân Bình, TPHCM) sản xuất, chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, thuốc có trộn hai loại thành phần Paracetamol và Diclofenac natri.

Theo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, căn cứ quy định tại khoản 33 Điều 2 Luật Dược, 5 loại thuốc viên hoàn cứng nêu trên đều là thuốc giả.

Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế thông tin về các loại thuốc giả nêu trên do cơ sở Đông Nam Dược Đại An và cơ sở Đông Nam Dược Hải Thượng sản xuất.

Cùng đó, phối hợp các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các loại thuốc giả trên. Đồng thời, phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về thuốc giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc giả nêu trên và báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và thông tin về thuốc giả (bao gồm cả hình ảnh sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng) về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Trên cơ sở chỉ đạo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Sở Y tế các tỉnh Lâm Đồng, TP Hải Phòng cũng đã có văn bản thông báo đến các cơ sở khám, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh thuốc và người dân không buôn bán, sử dụng các loại thuốc giả nêu trên. Sở Y tế tỉnh Kon Tum ra thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu huỷ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả trên toàn tỉnh đối với các loại thuốc giả trên; đồng thời nghiêm cấm các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở sử dụng thuốc mua, bán và sử dụng các loại thuốc giả này.

Trong một diễn biến liên quan, trước đó, vào tháng 4/2018, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước thông báo khẩn, quyết định đình chỉ lưu hành thuốc mang tên Nhức khớp Tê bại hoàn do cơ sở Đông Nam Dược Đại An (40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội) sản xuất.

Theo đó, mẫu thuốc mang tên Nhức khớp Tê bại hoàn đã được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Bến Tre lấy tại Cơ sở Y học cổ truyền Vạn An Đường (thị trấn Ba Tri, tỉnh Bến Tre), sau đó gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM kiểm nghiệm với kết quả dược liệu này có chứa thành phần Paracetamol.

Căn cứ kết quả xác minh, đối chiếu dữ liệu về đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược cho thấy, Cục không cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc mang tên Nhức khớp Tê bại hoàn có thông tin trên nhãn: SDK: VD- 93312-16, nơi sản xuất: Cơ sở Đông Nam Dược Đại An như nêu trên.

Chế tài xử lý hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả?

Tại khoản 33, Điều 2 Luật Dược năm 2016 quy định, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: Không có dược chất, dược liệu; có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Bên cạnh đó, theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 6 Luật Dược năm 2016, hành vi kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả là hành vi bị nghiêm cấm, tuỳ theo mức độ, tính chất mà sẽ bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.

Theo đó, với tính chất đơn giản, quy mô nhỏ, chưa gây hậu quả lớn không đến mức phải xử lý hình sự, các chủ thể có hành vi vi phạm sẽ phải chịu chế tài hành chính quy định tại Điều 9, Điều 10 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, với mức phạt từ 1 - 70 triệu đồng (đối với cá nhân buôn bán hàng giả là thuốc) hoặc từ 5 - 100 triệu đồng (đối với cá nhân sản xuất hàng giả là thuốc), mức phạt với tổ chức vi phạm là gấp hai lần.

Các hành vi nghiêm trọng sẽ bị xử lý hình sự về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh theo quy định tại Điều 194 Bộ luật Hình sự năm 2015 (sửa đổi bổ sung năm 2017). Cụ thể, người nào sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh, thì bị phạt tù từ 2 - 7 năm.

Cá nhân phạm tội thuộc một trong các trường hợp sau đây, thì bị phạt tù từ 5 - 12 năm như: Có tổ chức; có tính chất chuyên nghiệp; tái phạm nguy hiểm; lợi dụng chức vụ, quyền hạn; lợi dụng danh nghĩa cơ quan, tổ chức; buôn bán qua biên giới; hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật hoặc hàng hóa có cùng tính năng kỹ thuật, công dụng trị giá từ 150 triệu đồng đến dưới 500 triệu đồng; thu lợi bất chính từ 100 triệu đồng đến dưới 500 triệu đồng; gây thương tích hoặc gây tổn hại cho sức khỏe của người khác mà tỷ lệ tổn thương cơ thể từ 31 - 60%; gây thiệt hại về tài sản từ 100 triệu đồng đến dưới 500 triệu đồng.

Phạm tội thuộc một trong các trường hợp sau đây, thì bị phạt tù từ 12 - 20 năm: Hàng giả có giá bán, giá niêm yết, giá ghi trong hóa đơn 200 triệu đồng trở lên; Hàng giả tương đương với số lượng của hàng thật trị giá 500 triệu đồng trở lên trong trường hợp không xác định được giá thành sản xuất, giá bán, giá niêm yết, giá ghi trong hóa đơn; thu lợi bất chính từ 500 triệu đồng đến dưới 2 tỷ đồng; làm chết người; gây tổn hại cho sức khỏe của 1 người với tỷ lệ tổn thương cơ thể 61% trở lên; gây tổn hại cho sức khỏe của 2 người trở lên mà tổng tỷ lệ tổn thương cơ thể của những người này từ 61 - 121%; gây thiệt hại về tài sản từ 500 triệu đồng đến dưới 1,5 tỷ đồng.

Phạm tội thuộc một trong các trường hợp sau đây, thì bị phạt tù 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình: Thu lợi bất chính 2 tỷ đồng trở lên; làm chết 2 người trở lên; gây thương tích hoặc gây tổn hại cho sức khỏe của 2 người trở lên, với tỷ lệ tổn thương cơ thể của mỗi người 61% trở lên; gây thương tích hoặc gây tổn hại cho sức khỏe của 2 người trở lên mà tổng tỷ lệ tổn thương cơ thể của những người này 122% trở lên; gây thiệt hại về tài sản 1,5 tỷ đồng trở lên. Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 20 – 100 triệu đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 1 - 5 năm hoặc tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản.

Pháp nhân thương mại phạm tội quy định tại điều này, có thể bị phạt tiền từ 1 - 20 tỷ đồng, đình chỉ hoạt động có thời hạn hoặc đình chỉ vĩnh viễn.