Không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm, hơn 200 sản phẩm sữa tắm, kem dưỡng da của Công ty Belux Việt Nam bị thu hồi, tiêu hủy

Thu hồi, tiêu hủy 206 sản phẩm mỹ phẩm trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc và tiêu hủy 206 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty CP sản xuất và thương mại Belux Việt Nam (viết tắt là Công ty Belux Việt Nam), có địa chỉ tại số 57 Lê Hữu Tự, xã Nguyên Khê, huyện Đông Anh, Hà Nội sản xuất. Theo Cục Quản lý Dược, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi do 206 sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại cơ sở không đáp ứng các điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định.

Trước đó, Sở Y tế TP Hà Nội đã có các quyết định về việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Công ty CP sản xuất và thương mại Belux Việt Nam, do Công ty không duy trì các điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định; thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Công ty CP sản xuất và thương mại Belux Việt Nam đứng tên hoặc ủy quyền cho các tổ chức, cá nhân đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Đáng chú ý, trong 206 sản phẩm mỹ phẩm bị yêu cầu thu hồi, tiêu hủy có nhiều loại sữa tắm, dầu gội đầu, dung dịch vệ sinh, kem dưỡng da, dung dịch rửa tay… thuộc nhiều nhãn hàng khác nhau, do hàng trăm tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Đơn cử, có thể kể đến một số sản phẩm như: Nước rửa tay khô Casavi do Công ty CP Casavi (số 64, phố Trương Định, phường Trương Định, quận Hai Bà Trưng, TP Hà Nội chịu trách nhiệm đưa ra thị trường; các sản phẩm Whitening Ultrawwhite+ Spotless, Gold Saffron Nest Mask của nhãn hàng Sarador, do Công ty CP BN Care Group (số nhà 50, ngõ 125/2, phố Trung Kính, phường Trung Hoà, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường; sản phẩm Rejuvenating Serum của nhãn hàng GFS do Công ty CP công nghệ môi trường Nano Việt (số 94 Nguyễn Trọng Quản, phường 8, TP Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu) đưa ra thị trường.

Tiếp đó là, các sản phẩm Pro Care No Rinse Shampoo, Pro Medi Care Tắm Gội Khô 2 In 1 của nhãn hàng Promedi do Công ty CP Inter Pro Media Group (số 4, ngách 175/5/20, phố Định Công, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường; các sản phẩm Kem Gạo Dưỡng Da Body, Kem Gạo Ủ Trắng Body của nhãn hàng Me White do Công ty CP đẹp Beauty Group (số nhà 02, ngõ 795/1, đường Quang Trung, tổ 7, tập thể tòa án, phường Phú La, quận Hà Đông, TP Hà Nội) đưa ra thị trường; các sản phẩm Moc Hac Anh Serum, Moc Hac Anh Day Cream của nhãn hàng Mộc Hạc Anh do Công ty TNHH một thành viên Nguyễn Eco đưa ra thị trường; các sản phẩm White skin, 7 Day white Skin Serum do Công ty TNHH mỹ phẩm thiên nhiên Mimosa Hàn Quốc (số 6, ngõ 131 Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, TP Hà Nội) đưa ra thị trường…

Hay các sản phẩm Gel Rửa Tay Khô, Xịt Nano Bạc của nhãn hàng Beoncare do Công ty CP Hasha (số 224 Lê Duẩn, phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng, TP Hà Nội) đưa ra thị trường; sản phẩm Hand Cleaner Gel của nhãn hàng Lux'K do Công ty CP sản xuất thương mại và dịch vụ Lux’k Việt Nam (tầng 18Aa, tòa nhà MD Complex, 68 Nguyễn Cơ Thạch, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, TP Hà Nội) đưa ra thị trường; sản phẩm Gel rửa tay khô kháng khuẩn Mộc Nhiên do Công ty CP thương mại AV (số 106/2, A2 Lạc Chính, phường Trúc Bạch, quận Ba Đình, TP Hà Nội) đưa ra thị trường; các sản phẩm Crganic,  Mouthwash Crganic100 do Công ty TNHH dược phẩm và dược liệu Organic (số 24, phố Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, TP Hà Nội) đưa ra thị trường…

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng 206 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời, tiến hành thu hồi và tiêu hủy các sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định; gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy các sản phẩm về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/8.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Hà Nội, TPHCM, Đà Nẵng, Hải Phòng, Hải Dương, Phú Thọ, Hà Nam, Nam Định, Thái Bình, Thanh Hóa, Nghệ An, Đắk Lắk, Gia Lai, Khánh Hòa, Bà Rịa – Vũng Tàu, Trà Vinh, Bạc Liêu, Đồng Nai có trách nhiệm giám sát các tổ chức chịu trách nhiệm đưa các sản phẩm nêu trên ra thị trường thực hiện thu hồi và tiêu hủy sản phẩm không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/9.

Quy định về trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường?

Tại Điều 2 Thông tư số 7/VBHN-BYT ngày 16/3/2021 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm giải thích, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường.

Bên cạnh đó, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để lưu thông trên thị trường Việt Nam được quy định tại Điều 48 Thông tư số 7/VBHN-BYT. Cụ thể, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.

Tiếp theo, tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.

Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu quy định. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 8 ngày tiếp theo.

Tiếp đến, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 3 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu. Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

Mặt khác, tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi trong trường hợp nào?

Theo quy định tại khoản 4 Điều 2 Thông tư số 7/VBHN-BYT, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

Cùng đó, khoản 1 Điều 3 Thông tư này cũng quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Trong khi đó, tại khoản 1 Điều 46 Thông tư số 7/VBHN-BYT quy định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm khi xảy ra một trong các trường hợp sau: Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận; mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ; mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm; mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng; mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

Mỹ phẩm bị các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành; mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại; tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định; giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm; kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài ra, Điều 12 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP quy định, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở sản xuất bị thu hồi trong các trường hợp gồm: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này (được sửa đổi bởi Điều 13 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP); giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật; cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.