Vi phạm chất lượng, Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd bị phạt, thu hồi thuốc viên nang cứng Fluconazole điều trị kháng nấm

Thanh tra Bộ Y tế mới đây đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd (địa chỉ: Plot Nos. 6 & 7, Door No. 728, Kakkanji Cross Street, Paraniputhur Road, Gerugambakkam, Chennai - 600 128, India). Giấy chứng nhận GMP số 22555/D1/4/2022, ngày 09/05/2024 do Government of Tamilnadu cấp. Người đại diện là ông Mehta Anantrai Mayank, Quốc tịch Ấn Độ, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd đã thực hiện hành vi vi phạm sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150 mg), số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: Fluconazole (Fluconazole 150 mg), số GĐKLH: VN-16474-13, số lô KE22638, ngày sản xuất: 10/10/2022, hạn dùng: 09/10/2025.

Hành vi vi phạm trên được quy định tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Do vậy, Thanh tra Bộ Y tế quyết định xử phạt Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd với số tiền phạt là 50 triệu đồng.

Ngoài phạt tiền, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây phối hợp với các đơn vị có liên quan xử lý thuốc bị thu hồi theo Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 12, 13 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT).

Được biết, thuốc Fluconazole được chỉ định là thuốc trị nấm, thường đường dùng trong các trường hợp điều trị nấm Candida.

Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 bị xử lý thế nào?

Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: Biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược;

Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản.

Đối với hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với mức phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Mặt khác, Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT (được bổ sung bởi khoản 12, Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT) quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 như sau: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không bắt buộc phải bị tiêu hủy mà có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất. Tuy nhiên, với trường hợp thuốc vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế xem xét và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được thì phải bị tiêu hủy.

Cùng đó, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế cho phép khắc phục, tái xuất mà cơ sở không thực hiện khắc phục, tái xuất thì cũng sẽ bị tiêu hủy.​