Lộ lý do thuốc viên nén Ubiheal 300 trị rối loạn cảm giác của Dược phẩm Nam Hà bị 'tuýt còi'

Thu hồi toàn quốc Viên nén Ubiheal 300

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty CP dược phẩm Nam Hà về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số giấy đăng ký lưu hành: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà (địa chỉ tại số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, TP Nam Định, tỉnh Nam Định) sản xuất.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký ban hành văn bản thông báo thu hồi. Trong đó, hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định được giao kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, ngày 10/7/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản về việc xử lý lô thuốc viên nén Ubiheal 300 nêu trên do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số giấy đăng ký lưu hành: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 trên địa bàn Hà Nội. Đồng thời, yêu cầu Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Theo Cục Quản lý Dược, báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy, lô thuốc Viên nén Ubiheal 300; số lô: 22103;  NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Như vậy, lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Được biết, thuốc Viên nén Ubiheal 300 được chỉ định trong điều trị rối loạn cảm giác do bệnh viêm đa dây thần kinh đái tháo đường gây ra với các biểu hiện thường gặp như: Giảm nhận biết cảm giác đau, nóng lạnh (đặc biệt ở bàn chân). Cảm giác đau buốt, rát bỏng, có xu hướng tồi tệ hơn trong đêm. Đôi khi tăng cảm: Dù chạm nhẹ cũng cảm thấy rất đau hoặc triệu chứng nặng hơn như loét chân, nhiễm trùng, đau ở xương khớp,... Ngoài ra, thuốc còn có tác dụng tăng cường miễn dịch được dùng nhằm hỗ trợ điều trị viêm gan, xơ vữa động mạch, Alzheimer,...

Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 bị xử lý ra sao?

Theo quy định tại Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Theo đó, thuốc thuộc 1 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể gồm: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1); Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn;

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 2 giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột); Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid; Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn; Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan; Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH; Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;

Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam; Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ); Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

Việc thu hồi các loại thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 được căn cứ theo điểm b, khoản 3, Điều 63 Luật Dược 2016. Theo đó, các sản phẩm này sẽ bị thu hồi ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trong khi đó, tại khoản 2, Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT (được bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT) về xử lý thuốc bị thu hồi quy định, thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Cùng đó là, thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Mặt khác, về hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được bổ sung bởi điểm d, khoản 14, Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với số tiền từ 30 – 40 triệu đồng. Ngoài ra, toàn bộ thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 đều sẽ bị buộc tiêu hủy.

Mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Thông tin giới thiệu trên website: namhapharma.com cho biết, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960, tiền thân là Công ty hợp danh Ích Hoa Sinh, là “Top 5 Công ty Đông dược Việt Nam uy tín” và “Top 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam”. Sở hữu mạng lưới phân phối rộng khắp 63 tỉnh, thành trên cả nước, cùng đội ngũ nhân sự chuyên môn cao và lành nghề, Dược phẩm Nam Hà hiện là một trong những doanh nghiệp hàng đầu tại Việt Nam trực tiếp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chữa bệnh, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.

Sau hơn 60 năm, Dược Nam Hà đã xây dựng được uy tín thương hiệu với hơn 200 sản phẩm thuốc tân dược và đông dược, đa dạng các loại bào chế được phân phối khắp cả nước. Nhiều sản phẩm của Dược phẩm Nam Hà đã trở nên thân thuộc với tủ thuốc của người Việt như: Bổ Phế Nam Hà, Coldi-B DNH, Viên sủi Naphar – Multi Plus, thuốc giun quả núi, Naphacogyl… và các sản phẩm cung cấp cho các chương trình Quốc gia như thuốc chống lao, thuốc tránh thai…

Theo báo cáo ngày 24/5/2024 của ông Hà Thanh Thủy, Tổng Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Nam Hà về kết quả sản xuất kinh doanh năm 2023 và kế hoạch sản xuất kinh doanh năm 2024, tổng doanh thu bán hàng và cung cấp dịch vụ năm 2023 của công ty đạt 1.001 tỷ đồng, bằng 80% so với kế hoạch năm (1.253 tỷ đồng) và bằng 99,4% so với năm 2022 – một năm được đánh giá là thuận lợi cho hầu hết các công ty dược nhờ hưởng lợi từ đại dịch Covid-19...