Vi phạm chất lượng, thuốc kháng sinh Cefaclor 375mg Mebiphar trị nhiễm khuẩn bị thu hồi

Thu hồi toàn quốc thuốc kháng sinh Cefaclor 375mg Mebiphar trị nhiễm khuẩn

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế (địa chỉ tại lô III - 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP HCM) về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số giấy đăng ký lưu hành: VD-14047-11, số lô: 0124 NSX: 23/01/24, HD: 23/01/27, do chi  nhánh Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế (Mebiphar) sản xuất.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được văn bản của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, NSX: 23/01/24, HD: 23/01/27 do chi nhánh Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Kết quả, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Tiếp đó, Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế đã có văn bản gửi Cục Quản lý Dược về việc đề nghị tự nguyện thu hồi lô thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor) nêu trên.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu chi nhánh Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, NSX: 23/01/24, HD: 23/01/27 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược; hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP HCM được giap kiểm tra và giám sát chi nhánh Công ty CP dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo tìm hiểu, thuốc Cefaclor 375mg được chỉ định dùng theo đơn của bác sĩ, trong các trường hợp điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm như: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang), nhiễm khuẩn da và phần mềm,...

Sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?

Theo quy định tại Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Theo đó, thuốc thuộc 1 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể gồm: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1); Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn;

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 2 giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột); Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid; Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn; Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan; Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH; Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;

Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam; Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ); Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

Việc thu hồi các loại thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 được căn cứ theo điểm b, khoản 3, Điều 63 Luật Dược 2016. Theo đó, các sản phẩm này sẽ bị thu hồi ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trong khi đó, tại khoản 2, Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT (được bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT) về xử lý thuốc bị thu hồi quy định, thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Cùng đó là, thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Mặt khác, tại điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (bổ sung bởi điểm d, khoản 14, Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 30 – 40 triệu đồng. Mức phạt này áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân (được quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP).