Trước khi bị thu hồi thuốc phòng rối loạn tiền đình vì vi phạm chất lượng, Dược Trung ương 3 từng dính những 'phốt' nghiêm trọng nào?

Liên tục bị “tuýt còi” liên quan đến chất lượng thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty CP Dược Trung ương 3 về việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), số giấy ĐKLH: VD-20384-13, số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826, do Công ty CP Dược Trung ương 3 (địa chỉ tại số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng) sản xuất. Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 3).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký ban hành văn bản thông báo thu hồi. Hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế TP Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) được chỉ định trong các trường hợp phòng say tàu xe, rối loạn tiền đình, rối loạn mạch máu não và các mạch ngoại vi khác.

Điều đáng nói, đây không phải lần đầu tiên Công ty CP Dược Trung ương 3 dính “phốt” liên quan chất lượng thuốc. Cụ thể, vào cuối tháng 11/2019, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) trị viêm khớp dạng thấp của Công ty CP Duợc Trung ương 3 sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược ra văn bản thông báo đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 3.

Tiếp đó, ngày 4/11/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt 50 triệu đồng đối với Công ty CP Dược Trung ương 3 do sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Tương tự, tháng 3/2018, Công ty CP Dược Trung ương 3 từng bị xử phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô: 03/060818 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu thông), đồng thời buộc thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định.

Hay, tháng 5/2018, Công ty CP Dược Trung ương 3 tiếp tục bị thanh tra sau sự việc thu hồi thuốc vào tháng 3. Từ ngày 4 - 5/5/2018, đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược đã tiến hành tái kiểm tra việc duy trì hoạt động theo GMP – WHO, GLP, GSP thực tế của công ty tại địa chỉ 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quân Hải Châu, TP Đà Nẵng. Theo đó, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của Công ty CP Dược Trung ương 3 không đáp ứng được yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP – WHO.

Do vậy, đến tháng 6/2018, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 tạm ngưng dây chuyền sản xuất thuốc nói trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký công văn. Công ty chỉ được phép tiếp tục triển khai hoạt động sản xuất trên dây truyền nói trên sau khi được Cục quản lý Dược đánh giá đáp ứng điều kiện sản xuất và có văn bản cho phép tiếp tục sản xuất.

Ngoài ra, Công ty cũng phải xây dựng và triển khai các hoạt động khắc phục các tồn tại trong quá trình triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GMP tại công ty và có văn bản báo cáo về Cục quản lý Dược sau khi hoàn thành việc khắc phục.

Dược Trung ương 3 đang kinh doanh ra sao?

Theo thông tin giới thiệu tại website: duoctw3.com, Công ty CP Dược Trung ương 3 (mã chứng khoán: TW3), tiền thân là Kho thuốc K45 Vinh Quang, được thành lập từ năm 1968, với hoạt động chính là sản xuất dược, hóa phẩm. Ngành nghề kinh doanh gồm: Sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược và dược liệu; kinh doanh và phân phối dược phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh; dịch vụ kho GSP; dịch vụ bảo quản thuốc; kinh doanh bất động sản. Hiện công ty có vốn điều lệ 17,5 tỷ đồng.

Trong hoạt động sản xuất, công ty sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP bao gồm dây chuyền thuốc viên, thuốc bột non β-lactam và dây chyền cao xoa thuốc nước dùng ngoài với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại. Công ty luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế đang được áp dụng: GMP-WHO, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO 13485:2016. Ngoài trụ sở chính tại 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng, Dược Trung ương 3 còn có 2 chi nhánh lớn đặt tại TP Hà Nội và TP HCM.

Cũng theo giới thiệu, sau hàng chục năm thực hiện tham gia công tác đấu thầu, đến nay công ty đã thành công hợp tác với nhiều tỉnh, thành và các bệnh viện lớn trên khắp cả nước, trọng tâm vào khu vực miền Trung và Tây Nguyên. Hai nhóm sản phẩm chính được công ty tập trung triển khai trong các gói thầu hiện nay là thuốc và vật tư y tế.

Về kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh, theo báo cáo thường niên năm 2023 công bố ngày 30/3/2024 của Công ty CP Dược Trung ương 3 cho thấy, doanh thu thuần năm 2023 của công ty đạt 347 tỷ đồng, đạt 110% so với thực hiện năm 2022 và bằng 109% so với kế hoạch năm 2023.

Cụ thể, kênh phân phối hàng sản xuất: doanh số đạt 76 tỷ đồng, giảm 19% so với cùng kỳ năm 2022 và chỉ đạt 78% kế hoạch năm 2023, do tình hình cạnh tranh khốc liệt trên thị trường OTC khi các hệ thống nhà thuốc lớn đang ngày càng chiếm thị phần lớn, làm các nhà thuốc nhỏ lẻ khó khăn nên công tác bán hàng bị ảnh hưởng dẫn đến doanh thu hàng sản xuất của công ty giảm sút trầm trọng, trong khi danh mục sản phẩm của công ty không nhiều, chưa có sản phẩm chủ lực và số đăng ký mới thì ra chậm nên khó cạnh tranh với các doanh nghiệp khác trong ngành.

Cùng đó, doanh thu năm 2023 mảng dịch vụ phân phối thầu đạt hơn 133 tỷ đồng, vượt 46% so với kế hoạch năm 2023 đề ra. Năm 2023, công ty tiếp tục tham gia đấu thầu trên cả nước và có quyết định trúng thầu tại hơn 30 Sở y tế và bệnh viện trên cả nước, đã thực hiện ký kết và cung ứng với tổng doanh thu hàng dịch vụ thầu hơn 93 tỷ đồng. Doanh số mảng ủy thác nhập khẩu đạt 137 tỷ đồng, tăng 19% so với cùng kỳ năm ngoái và đạt 106% kế hoạch năm 2023.

Trong khi đó, lợi nhuận trước thuế năm 2023 của công ty đạt 3,2 tỷ đồng, tăng 7% so với năm 2022 và đạt 101% kế hoạch đề ra. Lợi nhuận sau thuế đạt 3.289 tỷ đồng, tăng 4% so với năm 2022 và đạt kế hoạch năm 2023. Tổng tài sản của công ty so với năm 2023 giảm khoảng 18 tỷ đồng tương ứng giảm 8,5%, trong đó tài sản ngắn hạn giảm 17 tỷ đồng, chủ yếu là do giảm hàng tồn kho. Nợ phải trả giảm 21 tỷ đồng so với năm 2022, tương ứng giảm 11,6%, trong đó chủ yếu giảm mạnh khoản nợ phải trả người bán là 37 tỷ đồng. Nợ phải trả công ty năm 2023 giảm vì công ty hạn chế mua dự trữ nguyên vật liệu phục vụ sản xuất do tình hình kinh doanh gặp cạnh tranh khốc liệt, doanh số hàng sản xuất suy giảm mạnh. Tuy vậy, nguồn vốn lưu động của công ty hoàn toàn không có, nên lệ thuộc toàn bộ vào nguồn vốn vay ngân hàng…

Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 bị xử lý thế nào?

Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: Biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Đối với hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với mức phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Mới đây, trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương về tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang tồn tại dai dẳng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Bộ đang xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016, trong đó có sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc theo hướng minh bạch, chặt chẽ hơn. Cùng đó, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật, nhằm ngăn chặn việc sản xuất và đưa ra lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan truyền thông, đăng công khai thông tin các thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc; thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (trong đó có liệt kê đầy đủ dấu hiệu phân biệt giữa thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ);

Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng như Ban chỉ đạo 389 các cấp; công an, quản lý thị trường, Sở Y tế các địa phương trong công tác đấu tranh đối với thuốc kém chất lượng; thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.