Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng, Dược phẩm Medisun và Đạt Vi Phú phải thu hồi thuốc trong bao lâu?

Thu hồi toàn quốc thuốc Compacin, Reinal - 5

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin, đơn vị vừa ban hành các văn bản thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) do Công ty CP dược phẩm Medisun sản xuất; thu hồi viên nang cứng Reinal - 5 (Flunarizin 5mg) do Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất. Theo Cục Quản lý Dược, các lô thuốc trên được xác định vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cụ thể, lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành: VD-29775-18, số lô: 011123, ngày sản xuất: 02/11/2023, hạn dùng: 02/11/2026. Đây là thuốc thường được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do những tác nhân gây bệnh nhạy cảm với ciprofloxacin như nhiễm khuẩn đường mật, nhiễm khuẩn tai mũi họng, nhiễm khuẩn mắt, nhiễm khuẩn đường ruột...

Trước đó, mẫu thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin trong lô này được Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM lấy mẫu tại Công ty CP dược phẩm Medisun (địa chỉ tại số 521 An Lợi, phường Hòa Lợi, TP Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Kết quả, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược cũng phát đi thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Reinal - 5 (Flunarizin 5mg), số giấy ĐKLH: VD-30346-18, số lô: 240256; NSX: 20/2/2024; HD: 20/2/2027 do Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ tại lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất. Lý do là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2). Kết quả này dựa trên việc lấy mẫu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM về thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) nêu trên không đạt chất lượng.

Cùng với thông báo thu hồi trên toàn quốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Medisun, Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin, viên nang cứng Reinal – 5 trên; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, các công ty trên phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký ban hành văn bản thống báo thu hồi này. Trong đó, hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong khi đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các nghành phải thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Bình Dương được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Medisun, Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Liên tục bị “tuýt còi” liên quan đến chất lượng thuốc

Như đã nói ở trên, do sản xuất thuốc viên nang cứng Reinal - 5 (Flunarizin 5mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2), Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ tại lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) đã bị Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi thuốc trên phạm vi cả nước.

Đáng chú ý, đây không phải lần đầu Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú bị “tuýt còi” do liên quan đến vi phạm chất lượng thuốc. Trước đó, ngày 24/3/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 190 triệu đồng đối với Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú do mắc nhiều lỗi vi phạm liên quan đến thuốc.

Cụ thể, Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú đã thực hiện 4 hành vi vi phạm gồm: Không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc, gồm: Aluminium phosphat gel, số giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là GĐKLH): VD-28444-17; Orlitax, số GĐKLH: VD-25454-16; Najen, số GĐKLH: VD28920-18. Do đó, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt là 20 triệu đồng.

Bên cạnh đó, công ty bán thuốc Zlatko-50, số GĐKLH: VD-21484-14 cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bị xử phạt 30 triệu đồng.

Tiếp đó, công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Zuryk, số GĐKLH: VD-29728-18; Messi-10, số GĐKLH: VD-27445-17; Kagawas-150, số GĐKLH: VD-30342-18; Malag-60, số GĐKLH: VD-26499-17 và bị xử phạt 100 triệu đồng.

Cùng đó, công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với các thuốc: Kagawas-150, số GĐKLH: VD-30342-18; Schaaf, số GĐKLH: VD-30348-18 và bị xử phạt 40 triệu đồng.

Cùng ngày 24/3/2023, Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt số tiền 150 triệu đồng do có hành vi vi phạm: Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr. Ngoài phạt tiền, đối với vi phạm này, Cục Quản lý Dược cũng quyết định tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế TP HCM cấp ngày 25/7/2017 của dược sỹ Nguyễn Tấn Lợi là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú (đối với phạm vi kinh doanh: Cơ sở sản xuất thuốc) trong thời hạn 7,5 tháng; đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của công ty trong thời hạn 7,5 tháng.

Ngoài ra, buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với nguyên liệu Pyridostigmin HBr do Công ty CP dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.

Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 bị xử lý thế nào?

Theo quy định tại Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Theo đó, thuốc thuộc 1 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể gồm: Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền; Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp; Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1); Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn;

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường; Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 2 giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột); Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid; Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn; Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan; Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH; Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;

Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam; Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ); Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

Việc thu hồi các loại thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 được căn cứ theo điểm b, khoản 3, Điều 63 Luật Dược 2016. Theo đó, các sản phẩm này sẽ bị thu hồi ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Trong khi đó, tại khoản 2, Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT (được bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT) về xử lý thuốc bị thu hồi quy định, thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

Cùng đó là, thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Mặt khác, về hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được bổ sung bởi điểm d, khoản 14, Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với số tiền từ 30 – 40 triệu đồng. Ngoài ra, toàn bộ thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 đều sẽ bị buộc tiêu hủy. Mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.