Vì sao lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit điều trị suy giảm miễn dịch do Codupha nhập khẩu bị thu hồi?

Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg)

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha về việc thông báo thu hồi thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit vi phạm chất lượng mức độ 2, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg), số GĐKLH: VN-15819-12, số lô: 0017, NSX: 03/05/23, HD: 02/05/26 do Công ty S.C. Slavia Pharma S.R.L (Romania) sản xuất, Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Zovitit (Acyclovir 200mg) trên, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký ban hành văn bản thông báo này. Hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg) không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Ngoài ra, Sở Y tế TP HCM được giao kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Ở diễn biến liên quan, trước đó, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, ngày 15/3/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản về việc xử lý lô thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg). Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.

Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Định, Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM về thuốc Viên nang chứa vi hạt Zovitit (Acyclovir 200mg) nêu trên cho thấy, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Định lấy tại Khoa dược – Trung tâm Y tế huyện Hoài Ân (địa chỉ tại An Thường 2, Ân Thạnh, Hoài Ân, Bình Định) cho ra kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm chất lượng mức độ 2).

Được biết, Zovitit là thuốc được chỉ định điều trị nhiễm vi rút Herpes simplex, phòng ngừa tái nhiễm Herpes sinh dục, suy giảm miễn dịch.

Bán thuốc kém chất lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2 bị xử lý như thế nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016, các loại thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 là các loại thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Việc thu hồi các loại thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 được căn cứ theo khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016. Theo đó, các sản phẩm này sẽ bị thu hồi ở tất cả các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Mức độ xử phạt đối với hành vi mua bán thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 được căn cứ theo Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Theo đó, hành vi này sẽ bị phạt tiền từ 10 – 20 triệu đồng. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền có thể xử phạt bổ sung bằng cách tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 3 - 6 tháng. Theo khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.