Vi phạm chất lượng, loạt mỹ phẩm của GAMMA bị thu hồi, doanh nghiệp bị đề nghị kiểm tra

Sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Roseders Cream (nhãn hàng: GAMMA) - Hộp 1 tuýp 30g do vi phạm chất lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm Roseders Cream (nhãn hàng: GAMMA), số tiếp nhận Phiếu công bố: 001452/23/CBMP-HCM; sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA (địa chỉ văn phòng tại số nhà 18, đường Nguyễn Hậu, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TP HCM; địa chỉ nhà máy tại 201/21 Nguyễn Thị Nê, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, huyện Củ Chi, TP HCM).

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do có chứa thành phần 2-phenoxyethanol - không có trong thành phần công thức kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.

Trước đó, mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở An toàn thực phẩm TP HCM lấy mẫu tại Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA để kiểm tra chất lượng thì cho kết quả vi phạm chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược cho biết, theo Phiếu công bố số 001452/23/CBMP-HCM đã được Sở Y tế TP HCM cấp cho sản phẩm Roseders Cream (nhãn hàng: GAMMA) kê khai công thức sản phẩm có thành phần “Permethrin”. Trên nhãn sản phẩm Roseders Cream (nhãn hàng: GAMMA) ghi: “Permethrin” và kèm hình ảnh ký sinh trùng, “Công dụng: làm sạch các loại ký sinh trùng khỏi da”, “Cách dùng: bôi kem vào những vùng da bị bệnh từ đầu đến chân”.

Permethrin, số đăng ký CAS No: 52645-53-1 (Tên hóa học: (±)-3-phenoxybenzyl 3- (2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate) được sử dụng với vai trò là thuốc diệt côn trùng, thuộc họ thuốc Pyrethroid nằm trong danh sách các thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xếp vào nhóm thuốc diệt côn trùng (mã ATC: P03AC04).

Căn cứ quy định về phân loại sản phẩm mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TTBYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định Hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, sản phẩm Roseders Cream nêu trên không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược cũng thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Cerina (nhãn hàng GAMMA) - hộp 1 tuýp 50g, trên nhãn ghi: Số lô: CKTT010624; NSX: 08/06/2024; HSD: 08/06/2027; số công bố: 001966/21/CBMP-HCM; sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Doanh nghiệp tư nhân sản xuất hóa mỹ phẩm GAMMA (nay là Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA; địa chỉ văn phòng: 18 Nguyễn Hậu, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TP HCM; địa chỉ nhà máy: Tổ 1, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, huyện Củ Chi, TP HCM).

Lý do thu hồi được xác định là mẫu kiểm nghiệm vi phạm chất lượng do có chứa thành phần 2-phenoxyethanol - không có trong thành phần công thức kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; thông tin tên, địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sản xuất ghi trên nhãn không chính xác.

Dược - mỹ phẩm GAMMA bị đề nghị kiểm tra hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

Trước thực tế trên, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các lô sản phẩm Roseders Cream và  Cerina (nhãn hàng GAMMA) nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm.

Cùng đó, tiến hành thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA, chi nhánh Công ty TNHH MTV sản xuất dược – mỹ phẩm GAMMA, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm Roseders Cream và Cerina(nhãn hàng: GAMMA) nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy sản phẩm Roseders Cream và Cerina (nhãn hàng: GAMMA) nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/11/2024.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP HCM thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 001452/23/CBMP-HCM và số 001966/21/CBMP-HCM theo quy định.

Đáng chú ý, Sở Y tế TP HCM cũng được giao kiểm tra Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA, chi nhánh Công ty TNHH MTV sản xuất dược – mỹ phẩm GAMMA trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành. Đồng thời ghi tên, địa chỉ, tổ chức chịu trách nhiệm ra thị trường và sản xuất trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài ra, cơ quan quản lý y tế TPHCM giám sát, kiểm tra Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA, chi nhánh Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy các lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/11/2024.

Những sản phẩm nào không được xem là mỹ phẩm?

Tại Mục 1 Công văn số 1609/QLD-MP năm 2012 của Cục Quản lý Dược hướng dẫn phân loại sản phẩm mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm quy định, để xác định một sản phẩm không được xem là mỹ phẩm sẽ dựa trên đặc tính của sản phẩm đó và đặc tính của mỹ phẩm.

Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Do đó, đối với những sản phẩm không đáp ứng được điều kiện về đặc tính của mỹ phẩm sẽ không được xem là mỹ phẩm.

Cụ thể, những sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm. Ngoài ra, những sản phẩm có đường dùng uống, tiêm hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể cũng không được xem là mỹ phẩm.

Một số sản phẩm dễ bị nhầm lẫn là mỹ phẩm như: Nước hoa xịt phòng, sản phẩm làm sạch răng giả không tiếp xúc với khoang miệng; lông mi giả, dung dịch vệ sinh mắt/mũi/tai, sản phẩm chống nghẹt mũi, sản phẩm chống ngáy; gel bôi trơn âm đạo, gel siêu âm, sản phẩm tiếp xúc với bộ phận sinh dục trong;

Dung dịch thụt trực tràng, gây tê, giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề, chữa viêm da, giảm dị ứng, diệt nấm, diệt virus, sản phẩm kích thích mọc tóc/mọc lông mi, sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích thước của cơ thể;

Sản phẩm giảm cân, ngăn ngừa/dừng sự phát triển của lông, sản phẩm dừng quá trình ra mồ hôi, mực xăm vĩnh viễn, sản phẩm xóa sẹo, giảm sẹo lồi, sản phẩm làm sạch vết thương,…