Liên tục bị phạt khi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng, Dược Trung ương 3 từng bị ngưng cả dây chuyền không đạt chuẩn

Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty CP Dược Trung ương 3 (địa chỉ trụ sở chính tại 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng) với số tiền là 50 triệu đồng. Doanh nghiệp này do ông Trương Thoại Nhân, Tổng Giám đốc là người đại diện theo pháp luật, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Lý do, Công ty CP Dược Trung ương 3 đã có hành vi sản xuất thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) số GĐKLH: VD-20384-13, số lô: 01/0823, NSX: 03/08/23, HD: 03/08/26 vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), số giấy ĐKLH: VD-20384-13, số lô: 01/0823, NSX: 03/08/23, HD: 03/08/26, do Công ty CP Dược Trung ương 3 (địa chỉ tại số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng) sản xuất. Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 3).

Được biết, thuốc viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) được chỉ định trong các trường hợp phòng say tàu xe, rối loạn tiền đình, rối loạn mạch máu não và các mạch ngoại vi khác.

Theo thông tin giới thiệu tại website: duoctw3.com, Công ty CP Dược Trung ương 3 (mã chứng khoán: TW3), tiền thân là Kho thuốc K45 Vinh Quang, được thành lập từ năm 1968, với hoạt động chính là sản xuất dược, hóa phẩm. Ngành nghề kinh doanh gồm: Sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược và dược liệu; kinh doanh và phân phối dược phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh; dịch vụ kho GSP; dịch vụ bảo quản thuốc; kinh doanh bất động sản. Hiện công ty có vốn điều lệ 17,5 tỷ đồng.

Trong hoạt động sản xuất, công ty sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP bao gồm dây chuyền thuốc viên, thuốc bột non β-lactam và dây chyền cao xoa thuốc nước dùng ngoài với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại. Công ty luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế đang được áp dụng: GMP-WHO, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO 13485:2016. Ngoài trụ sở chính tại 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng, Dược Trung ương 3 còn có 2 chi nhánh lớn đặt tại TP Hà Nội và TP HCM.

Tuy nhiên, thời gian qua, liên tiếp nhiều sản phẩm thuốc của Dược Trung ương 3 bị cơ quan chức năng “thổi còi” vì đưa ra thị trường các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, vào cuối tháng 11/2019, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) trị viêm khớp dạng thấp của Công ty CP Duợc Trung ương 3 sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược ra văn bản thông báo đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 3.

Tiếp đó, ngày 4/11/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt 50 triệu đồng đối với Công ty CP Dược Trung ương 3 do sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.

Tương tự, tháng 3/2018, Công ty CP Dược Trung ương 3 từng bị xử phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô: 03/060818 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu thông), đồng thời buộc thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định.

Hay, tháng 5/2018, Công ty CP Dược Trung ương 3 tiếp tục bị thanh tra sau sự việc thu hồi thuốc vào tháng 3. Từ ngày 4 - 5/5/2018, đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược đã tiến hành tái kiểm tra việc duy trì hoạt động theo GMP – WHO, GLP, GSP thực tế của công ty tại địa chỉ 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quân Hải Châu, TP Đà Nẵng. Theo đó, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của Công ty CP Dược Trung ương 3 không đáp ứng được yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP – WHO.

Do đó, đến tháng 6/2018, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 tạm ngưng dây chuyền sản xuất thuốc nói trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký công văn. Công ty chỉ được phép tiếp tục triển khai hoạt động sản xuất trên dây truyền nói trên sau khi được Cục quản lý Dược đánh giá đáp ứng điều kiện sản xuất và có văn bản cho phép tiếp tục sản xuất.

Ngoài ra, Công ty cũng phải xây dựng và triển khai các hoạt động khắc phục các tồn tại trong quá trình triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GMP tại công ty và có văn bản báo cáo về Cục quản lý Dược sau khi hoàn thành việc khắc phục.

Đến đây, dư luận không khỏi bất an đặt câu hỏi, tại sao một công ty sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại, khẳng định luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế như Công ty CP Dược Trung ương 3 lại liên tiếp bị cơ quan chức năng “tuýt còi” do không đảm bảo chất lượng thuốc, đến cơ sở dây chuyền cũng từng bị dừng hoạt động?

Liệu những bệnh nhân đã sử dụng các loại thuốc trên có bị ảnh hưởng hay không? Trong trường hợp người tiêu dùng mua và sử dụng các loại thuốc trên nếu xảy ra biến chứng không mong muốn thì ai sẽ là người phải chịu trách nhiệm?