Dược phẩm Nam Hà bị phạt nặng, buộc tiêu hủy thuốc viên nén Ubiheal 300 trị rối loạn cảm giác do vi phạm chất lượng

Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty CP Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ tại số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, TP Nam Định, tỉnh Nam Định) do vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà đã có hành vi vi phạm sản xuất thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số giấy đăng ký lưu hành: VD-27692-17, số lô: 22103, ngày sản xuất: 17/11/2022, hạn dùng: 17/11/2025 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Do vậy, với hành vi vi phạm này, Dược phẩm Nam Hà bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén Ubiheal 300 nói trên.

Được biết, thuốc Ubiheal 300 của Công ty CP Dược phẩm Nam Hà có thành phần chính là acid thioctic 300 mg.

Thuốc viên nén Ubiheal 300 được chỉ định trong điều trị rối loạn cảm giác do bệnh viêm dạ dày thần kinh đái tháo đường gây ra với các biểu hiện thường gặp như: Giảm nhận biết cảm giác đau, nóng lạnh (đặc biệt ở bàn chân). Cảm giác đau buốt, rát bỏng, có xu hướng tồi tệ hơn trong đêm. Đôi khi tăng cảm: Dù chạm nhẹ cũng cảm thấy rất đau hoặc triệu chứng nặng hơn như loét chân, nhiễm trùng, đau ở xương khớp,...

Ngoài ra, thuốc còn có tác dụng tăng cường miễn dịch được dùng nhằm hỗ trợ điều trị viêm gan, xơ vữa động mạch, Alzheimer,...

Trước đó, đầu tháng 9/2024, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc viên nén Ubiheal 300 nói trên do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Sau đó, Sở Y tế các địa phương đã có thông báo yêu cầu thu hồi thuốc để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và ngăn chặn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược không phân phối, kinh doanh, sử dụng lô thuốc này.

Theo quy định tại Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Biết gì về Dược phẩm Nam Hà?

Thông tin giới thiệu trên website: namhapharma.com cho biết, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960, tiền thân là Công ty hợp danh Ích Hoa Sinh, là “Top 5 Công ty Đông dược Việt Nam uy tín” và “Top 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam”. Người đại diện theo pháp luật công ty là ông Hà Linh, Chủ tịch HĐQT.

Sở hữu mạng lưới phân phối rộng khắp 63 tỉnh, thành trên cả nước, cùng đội ngũ nhân sự chuyên môn cao và lành nghề, Dược phẩm Nam Hà hiện là một trong những doanh nghiệp hàng đầu tại Việt Nam trực tiếp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chữa bệnh, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.

Sau hơn 60 năm, Dược Nam Hà đã xây dựng được uy tín thương hiệu với hơn 200 sản phẩm thuốc tân dược và đông dược, đa dạng các loại bào chế được phân phối khắp cả nước. Nhiều sản phẩm của Dược phẩm Nam Hà đã trở nên thân thuộc với tủ thuốc của người Việt như: Bổ Phế Nam Hà, Coldi-B DNH, Viên sủi Naphar – Multi Plus, thuốc giun quả núi, Naphacogyl… và các sản phẩm cung cấp cho các chương trình Quốc gia như thuốc chống lao, thuốc tránh thai…

Về kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh, theo báo cáo tài chính hợp nhất kiểm toán năm 2023, Công ty CP Dược phẩm Nam Hà ghi nhận doanh thu thuần đạt 991 tỷ đồng, giảm nhẹ so với cùng kỳ năm 2022. Khấu trừ giá vốn, Dược Nam Hà báo lợi nhuận gộp giảm 10,4%, về mức 360,3 tỷ đồng.

Bên cạnh đó, doanh thu hoạt động tài chính của Dược phẩm Nam Hà gần như đi ngang so với cùng thời điểm năm 2022, đạt 5,7 tỷ đồng. Tuy nhiên, chi phí tài chính tăng 9,1%, lên gần 31,9 tỷ đồng, do chi phí lãi vay tăng. Chi phí quản lý doanh nghiệp và chi phí bán hàng lần lượt ghi nhận ở mức 126,7 tỷ đồng và gần 160 tỷ đồng.

Khấu trừ chi phí, thuế, Dược phẩm Nam Hà báo lợi nhuận sau thuế đạt gần 40 tỷ đồng, giảm tới 53,6% so với thực hiện năm 2022.

Tại ngày 31/12/2023, tổng tài sản của Dược phẩm Nam Hà đạt 913,5 tỷ đồng. Trong đó, giá trị hàng tồn kho giảm 40%, về còn 193,2 tỷ đồng. Các khoản phải thu ngắn hạn tăng 18,6%, lên mức 267,7 tỷ đồng…

Bên kia bảng cân đối kế toán hợp nhất, kết thúc năm 2023, nợ phải trả của Dược phẩm Nam Hà được ghi nhận ở mức gần 542,3 tỷ đồng. Trong đó, nợ vay tài chính ngắn hạn và dài hạn là 303,3 tỷ đồng.

Cùng đó, vốn chủ sở hữu tại thời điểm cuối tháng 12/2023 của Dược phẩm Nam Hà đạt 371,2 tỷ đồng, tăng 8,5% so với thời điểm đầu năm, bao gồm 159,4 tỷ đồng lợi nhuận sau thuế chưa phân phối…