Lý do lô mỹ phẩm Raileza diệt chấy của Công ty Dược Mỹ phẩm Quang Xanh bị thu hồi, tiêu hủy

Lô mỹ phẩm diệt chấy bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty CP Oceanpharma và Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm Raileza, số tiếp nhận Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY; Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP Oceanpharma (địa chỉ tại ô 45-LK1, Khu đô thị mới An Hưng, phường Dương Nội, quận Hà Đông, Hà Nội); nhà sản xuất là Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh (địa chỉ tại thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên).

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi là do mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định. Đáng chú ý, sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.

Trước đó, theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, lô sản phẩm mỹ phẩm Raileza - hộp 1 chai 120ml (trên nhãn ghi thông tin số công bố: 94/22/CBMPHY; số lô: 062024; NSX: 18/03/2024; HSD: 17/03/2024) do Công ty CP Oceanpharma chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh.

Mẫu sản phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế lấy mẫu tại nhà thuốc Long Châu 468 (địa chỉ tại số 198 Nguyễn Trãi, phường Tây Lộc, TP Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế) để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

Theo Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY đã được Sở Y tế tỉnh Hưng Yên cấp cho sản phẩm Raileza kê khai thành phần công thức sản phẩm bao gồm: “Natri clorid, Sodium cacboxymethyl cellulose, Permethrin 1%, Vitamin E, Propan 1,2,3-triol sodium ether monolauryl sulphat, Coco betain, Acid oleic, Polyquatenium 10, Glycerine, Natri benzoate, Tetra sodium ETDA, Nước tinh khiết”.

Trên nhãn sản phẩm Raileza ghi: “Permethrin 1%”, “Đối tượng sử dụng: Người bị ngứa, chấy, ghẻ, ký sinh trùng trên da”.

Permethrin, số đăng ký CAS No: 52645-53-1 (Tên hóa học: (±)-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2 dimethylcyclopropanecarboxylate) được sử dụng với vai trò là thuốc diệt côn trùng, thuộc họ thuốc Pyrethroid nằm trong danh sách các thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xếp vào nhóm thuốc diệt côn trùng (mã ATC: P03AC04).

Do đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm Raileza nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; tiến hành thu hồi sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty CP Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm Raileza nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi sản phẩm Raileza nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/10/2024.

Cùng đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội, Hưng Yên phải kiểm tra Công ty CP Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

Ngoài ra, giám sát hai công ty thực hiện thu hồi sản phẩm Raileza không đáp ứng quy định. Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược  trước ngày 09/11/2024.

Giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng những yêu cầu nào của ASEAN?

Theo quy định tại Điều 13 Thông tư số 7/VBHN-BYT năm 2021 về yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm quy định, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa chỉ truy cập: dav.gov.vn hoặc aseansec.org).

Bên cạnh đó, tại Điều 14 Thông tư số 7/VBHN-BYT về các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm.

Theo đó, các tổ chức, cá nhân không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa: Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II). Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.

Tiếp đó, các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.

Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.

Mặt khác là, các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1. Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.

Sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.

Đáng nói, sản phẩm Raileza đã bị cơ quan chức năng ra thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

Tuy nhiên, ghi nhận sau 26/9, khi Cục Quản lý Dược ban hành thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy cho thấy, trên một số sàn thương mại điện tử như Shopee, Lazada… sản phẩm Raileza vẫn được rao bán tràn lan với nhiều mức giá khác nhau.

Trước việc sản phẩm Raileza đã bị Bộ Y tế công bố buộc phải thu hồi, tiêu hủy nhưng đến nay vẫn được quảng cáo, chào bán rộng rãi các sàn thương mại điện tử Shopee, Lazada, dư luận không khỏi thắc mắc, liệu doanh nghiệp có chậm trễ trong việc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm? Hay văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm Raileza của Cục Quản lý Dược đã bị các doanh nghiệp, công ty sản xuất, phân phối “xem nhẹ"? Trong trường hợp người tiêu dùng mua và sử dụng sản phẩm, nếu chất lượng sản phẩm không đúng như quảng cáo, Công ty CP Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh và các cơ quan chức năng hữu quan có chịu trách nhiệm?