Tự ý thay đổi thành phần trong sản xuất thuốc Hoạt huyết thông mạch, Công ty dược Tùng Lộc bị Bộ Y tế 'tuýt còi'

Mới đây, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty CP Dược quốc tế Tùng Lộc do vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Cụ thể, Công ty CP Dược quốc tế Tùng Lộc (có địa chỉ trụ sở chính tại thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên); người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Vũ Dũng, chức vụ: Giám đốc công ty.

Doanh nghiệp này đã thực hiện hành vi vi phạm sản xuất thuốc Hoạt huyết thông mạch (SĐK: VD-33851-19) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, hành vi trên vi phạm quy định tại điểm b, khoản 2, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (được thay đổi bổ sung tại điểm b, khoản 14, Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP): “Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật”.

Do đó, với hành vi vi phạm nêu trên, Thanh tra Bộ Y tế quyết định xử phạt Công ty CP Dược quốc tế Tùng Lộc với số tiền 30 triệu đồng. Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty CP Dược quốc tế Tùng Lộc phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Theo tìm hiểu, thuốc Hoạt huyết thông mạch do Công ty CP Dược quốc tế Tùng Lộc sản xuất có tác dụng giúp tăng cường lưu thông máu, cải thiện tuần hoàn máu não giúp giảm các triệu chứng: Suy giảm trí nhớ, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, mất ngủ, tê bì, nhức mỏi chân tay do lưu thông máu kém.

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là gì?

Theo quy định tại khoản 4, Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc giải thích, thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Bên cạnh đó, khoản 6 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT cũng quy định, cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.

Trong khi đó, tại Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định, trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

Cùng đó, cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Song song đó, cơ sở sản xuất thuốc phải phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 27, khoản 3 Điều 30, khoản 3 Điều 32 và Điều 38 Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.

Cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục Quản lý Dược trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung. Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Việc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng.

Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đủ điều kiện hoạt động theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền, cơ sở sản xuất được thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất thuốc bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 38/2021/TT-BYT.

Cơ sở sản xuất thuốc cũng chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ và cung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được yêu cầu.