Đông dược Phúc Hưng, Abipha, Dược phẩm Hà Thành… được cấp bổ sung, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

7 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp bổ sung, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cho biết, đơn vị vừa công bố các quyết định về việc ban hành danh mục 7 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – cấp bổ sung.

Cụ thể, 7 thuốc cổ truyền tại danh mục được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, có hiệu lực 5 năm gồm: Thuốc Viên hoàn cứng Thấp khớp hoàn P/H, tuổi thọ 36 tháng, số đăng ký VD-25000-16, quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 200 viên, 230 viên; do Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (số 96 – 98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP Hà Nội) đăng ký, Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, TP Hà Nội) sản xuất.

Cùng đó, thuốc Viên nén bao phim Rivecadus, tuổi thọ 36 tháng; quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên; số đăng ký: TCT-00210-24. Thuốc do Công ty TNHH dược phẩm Sao Mai Hà Nội (địa chỉ tại số TT1-12, khu nhà ở Quân chủng Phòng không Không quân, ngõ 183 Hoàng Văn Thái, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội) đăng ký; Công ty CP dược phẩm công nghệ cao Abipha (lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội) sản xuất.

Tương tự, thuốc Cốm hạ áp TT, tuổi thọ 36 tháng; quy cách đóng gói: Hộp 10 gói, 20 gói, 30 gói x 5g; số đăng ký: TCT- 00211-24. Thuốc cốm này đều do Công ty CP dược phẩm công nghệ cao Abipha (lô đất CN-2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội) đăng ký và sản xuất.

Tiếp đó, thuốc Viên nang cứng An phụ khang An Châu, tuổi thọ 36 tháng; quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên; số đăng ký: TCT- 00212-24. Công ty đăng ký thuốc là Công ty CP dược phẩm An Châu (địa chỉ tại B1.4-LK 25-13 Khu đô thị Thanh Hà Cienco 5, xã Cự Khê, huyện Thanh Oai, TP Hà Nội); nhà sản xuất thuốc là Công ty TNHH dược phẩm Nasaki (địa chỉ lô E8,E9, Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh).

Thuốc Viên hoàn cứng Dưỡng cốt hoàn OPC, tuổi thọ 36 tháng; quy cách đóng gói: Hộp 1 chai x 100 viên, 240 viên, hộp 60 gói x 10 viên, thùng 540 gói x 10 viên; số đăng ký: TCT-00213-24. Thuốc được Công ty CP dược phẩm OPC (số 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, TPHCM) đăng ký; chi nhánh Công ty CP dược phẩm OPC  tại Bình Dương – Nhà máy dược phẩm OPC (số 09/ĐX04, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, TP Tân Uyên, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Thuốc Siro ho TH, tuổi thọ 36 tháng; quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 100ml; số đăng ký: TCT-00214-24, do Công ty TNHH đông dược Thành Tâm (tầng 4, số 231 Giáp Nhất, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội) đăng ký; Công ty CP dược quốc tế Tùng Lộc (thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng yên) sản xuất.

Ngoài ra, thuốc Viên nang cứng Thông mạch HL; quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; số đăng ký: TCT-00215-24; do Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành (số 158 đường Tự Liệt, xã Tam Hiệp, huyện Thanh Trì, TP Hà Nội) đăng ký và sản xuất.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền yêu cầu, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc cổ truyền. Đồng thời, cơ sở chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định của Luật Dược.

Cùng với đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền; cập nhật nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn; theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Mặt khác, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện như thế nào?

Khoản 1 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định, hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Bên cạnh đó, Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm những thành phần như sau: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3, khoản 6 và khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn; báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Trong khi đó, theo Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 20 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT), việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được thực hiện theo thủ tục như sau: Trước thời hạn 3 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 1 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Tiếp đó, trong thời hạn 1 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Cụ thể, trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

Trong vòng 5 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Thêm nữa, trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (được bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT).