Thêm gần 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Đa dạng các sản phẩm thuốc được gia hạn

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin, mới đây, đơn vị đã công bố các quyết định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho gần 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị bệnh.

Trong đó, thuốc nước ngoài có 174 loại; 102 loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc. Ngoài ra, có 906 thuốc sản xuất trong nước và 2 loại thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại thuốc còn lại được gia hạn trong 3 năm. Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này, có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 171 loại thuốc gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Mặt khác, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...

Giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 12 tháng xuống còn 9 tháng

Liên quan đến vấn đề gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tại Dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính, đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc.

Thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cũng theo quy định mới được bổ sung tại dự thảo Luật Dược, cơ sở sẽ được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đứt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa quy định, hoặc không phù hợp, để giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, chống dịch bệnh.

Theo đó, cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh; miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.

Tại Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược, một số quy định về quản lý xuất nhập khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được sửa đổi, bổ sung theo hướng bãi bỏ quy định cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng.

Đồng thời, thuốc nghiên cứu và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và giao Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử để làm cơ sở cho việc nhập khẩu…