Thu hồi lô kem đánh răng có thành phần Titanium Dioxide gây kích ứng răng và nướu

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin, đơn vị vừa ra thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm kem đánh răng White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150G, số lô: HAB30#, hạn dùng: 06 2027, số phiếu công bố: 167647/22/CBMP-QLD; do Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu Tứ Phương (có địa chỉ tại số 14B đường 71, phường Tân Quy, quận 7, TPHCM) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và Công ty Barros Laboratories Pty Ltd – Australia sản xuất.

Lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi do sản phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm (ghi thiếu thành phần Titanium Dioxide).

Được biết, Titanium Dioxide có tác dụng giúp làm trắng răng và giảm sự tích tụ cao răng. Tuy nhiên, chất này cũng có thể gây kích ứng răng và nướu. Nếu răng của người dùng thuộc dòng nhạy cảm nên tránh sử dụng các sản phẩm có chứa Titanium dioxide.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm kem đánh răng White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150g và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời, tiến hành thu hồi và tiêu hủy sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu Tứ Phương, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150g. Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời, công ty này phải gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150g về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/7.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TPHCM giám sát công ty thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150G không đáp ứng quy định; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/7.

Liên quan đến lô sản phẩm kem đánh răng nêu trên, trước đó, ngày 7/6/2024, Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu Tứ Phương đã bị Sở Y tế TPHCM xử phạt do đã có các hành vi vi phạm gồm: Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt (sản phẩm White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150G, EXP: 062027, LOT: HAB306#, có thành phần trên nhãn ghi không đúng với Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 167647/22/CBMP-QLD, cụ thể: ghi thiếu Titanium Dioxide); quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.

Với các vi phạm trên, Công ty TNHH thương mại xuất nhập khẩu Tứ Phương bị xử phạt 115 triệu đồng. Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp còn bị buộc nộp lại số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 167647/22/CBMP-QLD. Đồng thời, buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc buộc thu hồi xuất bản phẩm, tạp chí in quảng cáo.

Quảng cáo dịch vụ đặc biệt không phép bị xử lý ra sao?

Theo khoản 12 Điều 2 Luật Quảng cáo 2012, sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và môi trường, đơn cử như: Thuốc, mỹ phẩm, sữa, thực phẩm, phụ gia thực phẩm…

Điều 20 Luật Quảng cáo 2012 cũng quy định điều kiện chung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ như sau: Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật; quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

Trong khi đó, khoản 1 Điều 12 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định số 123/2018/NĐ-CP) quy định, các sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đặc biệt cần phải được cấp phép giấy xác nhận nội dung quảng cáo bao gồm: Thuốc; mỹ phẩm; thực phẩm, phụ gia thực phẩm; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế; trang thiết bị y tế; sản phẩm sữa và sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ; dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, thuốc thú y, vật tư thú y; phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi, giống cây trồng, giống vật nuôi.

Ngoài ra, quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện bao gồm, quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế; (hướng dẫn bởi Điều 4 và Điều 12 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP).

Về hình thức xử phạt, theo Điều 49 Nghị định số 38/2021/NĐ-CP, vi phạm các quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt sẽ bị phạt tiền từ 20 - 25 triệu đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.

Cùng đó, tổ chức, cá nhận vi phạm sẽ bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh từ 1 - 3 tháng nếu quảng cáo thuốc, quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà vi phạm 2 lần trở lên trong thời hạn 6 tháng; và buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc buộc thu hồi xuất bản phẩm, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định nêu trên.

Mức phạt vi phạm hành chính nêu trên áp dụng đối với cá nhân, mức phạt với tổ chức gấp 2 lần mức phạt với cá nhân (khoản 2, 3 Điều 5 Nghị định số 38/2021/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định số 128/2022/NĐ-CP).

Không công bố mỹ phẩm nhập khẩu sẽ bị xử phạt như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Bên cạnh đó, tại Điều 11 Thông tư số 06/2011/TT-BYT cũng quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định, mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF - Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Theo quy định tại Điều 68 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, vi phạm quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 10 – 20 triệu đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; thay đổi nội dung đã công bố và đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Trong khi đó, Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP cũng quy định, phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.

Cùng đó, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nếu thực hiện hành vi kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt sẽ bị phạt tiền từ 30 – 40 triệu đồng. Ngoài ra, mức xử phạt này cũng áp dụng với các hành vi sau: Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật; kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời hạn theo quy định của pháp luật khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền; không thực hiện thu hồi mỹ phẩm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; kinh doanh mỹ phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật.