Tràn lan mỹ phẩm kém chất lượng, nguy cơ người tiêu dùng rước họa vào thân, cơ sở nào mới được phép sản xuất?

Bát nháo thị trường mỹ phẩm, quảng cáo thổi phồng công dụng

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, qua công tác kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm, vẫn còn một số cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm không đúng với địa chỉ trong hồ sơ công bố. Bên cạnh đó, khi thay đổi địa điểm sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất, kinh doanh cũng không báo cáo với cơ quan quản lý theo quy định.

Qua kiểm tra, có cơ sở chưa tuân thủ đầy đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm không đạt chất lượng, mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố theo quy định; một số sản phẩm mỹ phẩm ghi tính năng công dụng gây hiểu nhầm là thuốc...

Mặt khác, qua phản ánh của các cơ quan truyền thông, trên mạng internet, các sàn giao dịch thương mại điện tử và mạng xã hội (Facebook, TikTok, Zalo, Youtube) có tình trạng kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm là hàng xách tay, hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ. Các sản phẩm quảng cáo không phù hợp với tính năng, công dụng như đã được cấp phép.

Các văn bản pháp luật định nghĩa, sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Tuy nhiên, thời gian gần đây, Bộ Y tế đã liên tiếp thu hồi nhiều sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn và các điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật, gây ảnh hưởng không nhỏ tới người tiêu dùng.

Cụ thể, gần nhất, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm Raileza, số tiếp nhận Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY;

Công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty CP Oceanpharma (địa chỉ tại ô 45-LK1, Khu đô thị mới An Hưng, phường Dương Nội, quận Hà Đông, Hà Nội); nhà sản xuất là Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh (địa chỉ tại thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên).

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi là do mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định. Đáng chú ý, sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.

Trước đó, ngày 18/9/2024, Cục Quản lý Dược cũng có thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với lô sản phẩm Kem dưỡng trắng da chống nắng Careleeser - hộp 1 lọ 8g; số lô: 23032401; NSX: 23/03/2024; HSD: 23/03/2027; số công bố: 001366/22/CBMP-HCM.

Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, sản xuất: Công ty TNHH sản xuất và thương mại Nguyễn Quách (địa chỉ tại 25 đường 4C, khu phố 4, phường An Lạc A, quận Bình Tân, TP HCM). Sản xuất tại chi nhánh Công ty TNHH sản xuất và thương mại Nguyễn Quách (địa chỉ tại 111/10 Lê Đình Cẩn, Khu phố 6, phường Tân Tạo, quận Bình Tân, TP HCM).

Lý do thu hồi lô mỹ phẩm nêu trên, theo Cục Quản lý Dược là do mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraen và Propyl paraben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cùng ngày 18/9/2024, lô sản phẩm Kem bôi da Thuần Mộc - hộp 1 tuýp 16g; trên nhãn ghi số lô: 07/2024/NHB; NSX: 25/6/2024; HSD: 24/12/2026; số công bố: 94/23/CBMP-HB cũng bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc do mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

Sản phẩm mỹ phẩm Kem bôi da Thuần Mộc - hộp 1 tuýp 16g trên do Công ty CP dược mỹ phẩm Tân Vạn Xuân (địa chỉ tại xóm Đồng Sẽ, xã Nhuận Trạch, huyện Lương Sơn, tỉnh Hòa Bình) sản xuất. Công ty CP Hòa Bình Pharma (địa chỉ tại xóm Đồng Sẽ, xã Nhuận Trạch, huyện Lương Sơn, tỉnh Hòa Bình) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Trong khi đó, ngày 31/7/2024, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng có thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc và tiêu hủy 206 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty CP sản xuất và thương mại Belux Việt Nam (có địa chỉ tại số 57 Lê Hữu Tự, xã Nguyên Khê, huyện Đông Anh, TP Hà Nội) sản xuất. Theo Cục Quản lý Dược, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi do 206 sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại cơ sở không đáp ứng các điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định.

Đáng chú ý, trong 206 sản phẩm mỹ phẩm bị yêu cầu thu hồi, tiêu hủy có nhiều loại sữa tắm, dầu gội đầu, dung dịch vệ sinh, kem dưỡng da, dung dịch rửa tay… thuộc nhiều nhãn hàng khác nhau, do hàng trăm tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Tương tự, tại Hà Nội, Thanh tra Sở Y tế Hà Nội đã xử phạt Công ty CP dược mỹ phẩm quốc tế Lupacell (địa chỉ tại A01-L65, khu A, Khu đô thị Dương Nội, phường Dương Nội, quận Hà Đông) số tiền 45 triệu đồng do quảng cáo mỹ phẩm mà không được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định. Cùng với đó, đơn vị phải tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo không đúng trên website của công ty.

Còn tại TP HCM, Công ty CP Dược mỹ phẩm Hành Tinh Xanh (số 30, Tam Bình, khu Phố 8, phường Hiệp Bình Chánh, TP Thủ Đức), bị Thanh tra Sở Y tế TP HCM xử phạt 100 triệu đồng, do đã không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.

Ngoài phạt tiền, công ty còn bị buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm Whitening Skin Body Cream nhãn hàng Faceplus+, Solo: 01, NSX: 17/07/2024, HSD: 17/07/2027 và Kem nám - tàn nhang - mờ sạm thâm - giúp ngừa lão hoá da nhãn hàng Ptbert, Solo: 01; buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Sở Y tế TP HCM cấp cho các sản phẩm trên.

Cũng với hành vi tương tự, Công ty TNHH XNK Khang Thịnh (30/110 Đỗ Nhuận, phường Sơn Kỳ, quận Tân Phú) bị phạt 90 triệu đồng; buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Sở Y tế TP HCM cấp; buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm Collagen Esence Mask (nhãn hàng Beaumore, số lô C024; NSX: 20/06/2024; HSD: 20/06/2027)…

Điều kiện để cơ sở sản xuất mỹ phẩm được cấp phép thế nào?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Điều 13 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trong đó cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:

Cụ thể, điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Điều kiện về cơ sở vật chất phải có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Tiếp đến, có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu về nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Để thực hiện tốt công tác quản lý mỹ phẩm, bảo đảm an toàn cho người sử dụng, quyền lợi của người tiêu dùng, mới đây, Cục Quản lý Dược đã có văn bản đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, các cơ quan liên quan cần chủ động phối hợp chặt chẽ với Ban chỉ đạo 389 địa phương, Cục Quản lý thị trường và các cơ quan chức năng liên quan trên địa bàn tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra mỹ phẩm lưu thông trên thị trường.

Trong đó, tập trung kiểm tra hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên các sàn giao dịch thương mại điện tử và mạng xã hội Facebook, TikTok, Zalo, Youtube... nhằm phát hiện và xử lý kịp thời hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trái phép, mỹ phẩm giả, mỹ phẩm lưu thông chưa được cấp phép, quảng cáo mỹ phẩm “thổi phồng” tính năng, công dụng...

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu xử lý, xử phạt nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm; đồng thời thu hồi và tiêu hủy toàn bộ các loại mỹ phẩm giả, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn cho người sử dụng.

Sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị xử phạt ra sao?

Thông tin trên báo chí, nói về nguy cơ của người dùng khi sử dụng mỹ phẩm kém chất lượng, bác sĩ Vũ Thái Hà, Trưởng Khoa Nghiên cứu và Ứng dụng tế bào gốc, Bệnh viện Da liễu Trung ương cho hay, việc sử dụng mỹ phẩm kém chất lượng không chỉ khiến da nổi nhiều mụn, mà những bệnh nhân bị biến chứng nặng có thể phải đối mặt với các triệu chứng phù nề, sẹo sâu, da mặt bị hủy hoại, thậm chí có trường hợp tử vong do nhiễm độc chì.

Khi điều trị cho bệnh nhân từng dùng mỹ phẩm giả, mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nhất là những loại có chứa corticoid, bác sỹ phải căn cứ vào từng mức độ tổn thương, thể bệnh để có phác đồ điều trị riêng. Thời gian điều trị kéo dài, gây tốn kém về tiền bạc.

Trong khi đó, tại Điều 70 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 20, Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) quy định xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm quy định về sản xuất mỹ phẩm, hành vi sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể bị xử phạt vi phạm hành chính từ 30 - 40 triệu đồng.

Cùng với phạt tiền, cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng còn phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm. Nếu sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói thì không buộc tiêu hủy.

Trong trường hợp có từ 2 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.

Mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân, nếu tổ chức có hành vi vi phạm nêu trên thì mức phạt bằng 2 lần cá nhân.

Ngoài ra, mức phạt tiền nêu trên đồng thời còn áp dụng đối với các hành vi sau: Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN); sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; sử dụng nguyên liệu hết hạn sử dụng, không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm;

Sản xuất không đúng địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; sản xuất không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật.