Thu hồi toàn quốc lô thuốc điều trị ung thư nhập khẩu từ Đức

Thông tin trên Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược cho biết, đơn vị vừa ra thông báo thu hồi toàn quốc 1 lô thuốc điều trị một số bệnh ung thư não, nhập khẩu từ Đức.

Cụ thể, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, đoàn thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, ngày sản xuất: 17/8/2022, hạn dùng: 31/8/2025, quy cách hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc vi phạm mức độ 3.

Lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg trên do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất. Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (địa chỉ tại 915/27/12 đường Lê Văn Lương, ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TPHCM) nhập khẩu. Thuốc này được dùng để điều trị một số bệnh ung thư não, nhập khẩu từ Đức. Thuốc được thu hồi trên phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày (đến hết ngày 10/5), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên.

Bên cạnh đó, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung gì?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư số 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Theo đó, Điều 12 Thông tư số 01/2018/TT-BYT có quy định nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm: Tên thuốc; Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; Thành phần công thức thuốc; Dạng bào chế; Chỉ định; Cách dùng, liều dùng; Chống chỉ định; Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú; Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc; Tương tác, tương kỵ của thuốc; Tác dụng không mong muốn của thuốc; Quá liều và cách xử trí; Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Quy cách đóng gói; Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Theo các quy định về quản lý thuốc, thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc chưa đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Trong khi đó, Thông tư số 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 5 về bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam như sau: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông quan. Nhãn phụ bổ sung phải bảo đảm phù hợp với nhãn thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Thuốc vi phạm mức độ 3 là như thế nào?

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2 mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Xử lý thuốc vi phạm mức độ 3 ra sao?

Căn cứ Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 như sau:

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Ngoài ra, tại điểm d khoản 1 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, thì hành vi mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật là một trong những hành vi vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sẽ bị phạt tiền từ 5 – 10 triệu đồng.

Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.