Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc: Luật quy định như thế nào?

Loạt cơ sở bán lẻ thuốc bị "điểm tên" trong án phạt

Theo Cổng thông tin điện tử Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội vừa công khai danh sách tổng hợp xử phạt vi phạm hành chính (từ ngày 20/5 - 24/5/2024) với tổng số tiền 165,5 triệu đồng, trong đó có đơn vị bị xử phạt nặng về hành vi bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

Trong đó, Phòng khám chuyên khoa Răng hàm mặt - Nha khoa Mạnh Hải - Lê Thị Thu Hà (số 204 phố Khương Đình, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân) bị xử phạt 15,5 triệu đồng và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời gian 2 tháng. Lý do là người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian cơ sở đăng ký hoạt động mà không ủy quyền cho người khác theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, biển hiệu của cơ sở này không có đủ các thông tin cơ bản theo quy định của pháp luật; cơ sở không báo cáo cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thay đổi người hành nghề theo quy định của pháp luật; lập sổ khám bệnh, chữa bệnh nhưng không ghi chép đầy đủ theo quy định của pháp luật.

Tiếp đó, nhà thuốc Ngọc Châu (số 121 đường Hoàng Công Chất, phường Phú Diễn, quận Bắc Từ Liêm) bị xử phạt 2 triệu đồng do không báo cáo Sở Y tế Hà Nội trong trường hợp dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.

Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật, nhà thuốc Kim Liên (71 Lãng Yên, phường Thanh Lương, quận Hai Bà Trưng) bị xử phạt 4 triệu đồng.

Cùng đó, nhà thuốc Hồng Đăng 5 (số 25 Hàng Chiếu, phường Đồng Xuân, quận Hoàn Kiếm) bị xử phạt 6 triệu đồng do người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động (không thực hiện ủy quyền theo quy định); không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật.

Cùng mắc lỗi như nhà thuốc Hồng Đăng 5 nhưng có thêm hành vi vi phạm là để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật, nhà thuốc Anh Tú (số 241 Lê Trọng Tấn, phường Dương Nội, quận Hà Đông) bị xử phạt 10 triệu đồng.

Ngoài ra, 4 cơ sở bán lẻ thuốc cùng bị xử phạt mức 7,5 triệu đồng do cùng mắc lỗi không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật. Đó là nhà thuốc Xuyến Bàng (khu 7, phố Yên, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh), nhà thuốc Hương Quỳnh (số 24B ngõ 165 Dương Quảng Hàm, phường Quan Hoa, quận Cầu Giấy), quầy thuốc Nụ hoa (số 54 Trần Phú, thị trấn Thường Tín, huyện Thường Tín), quầy thuốc Thái Hằng (thôn Đại Độ, xã Võng La, huyện Đông Anh).

Đáng chú ý, trong danh sách này, nhà thuốc L.C. bị xử phạt số tiền lên đến 42 triệu đồng.

Cụ thể, Sở Y tế Hà Nội xác định, nhà thuốc trên đã có các hành vi vi phạm như: Để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc. Ngoài ra, nhà thuốc này còn niêm yết không đầy đủ giá thuốc tại nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược…

Đơn thuốc của bác sĩ kê cần đáp ứng những nguyên tắc nào?

Căn cứ khoản 28 Điều 2 Luật Dược 2016 giải thích từ ngữ “thuốc kê đơn” như sau: Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

Luật Dược năm 2016 cũng quy định, hành vi bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc là một trong các hành vi bị cấm; cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

Trong khi đó, căn cứ tại Điều 4 Thông tư số 52/2017/TT-BYT quy định về nguyên tắc kê đơn thuốc như sau: Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh; kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh; đảm bảo mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả, ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic; kê đơn thuốc phù hợp với các tài liệu hướng dẫn; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành;

Số lượng thuốc được kê đơn phải đảm bảo quy định của pháp luật hoặc đủ sử dụng nhưng không được quá 30 ngày, trừ trường hợp; Kê đơn thuốc gây nghiện; kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS, kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh.

Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 được khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4;

Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh và có đăng ký hành nghề tại cơ sở khám chữa bệnh hoặc y sĩ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở khám chữa bệnh tuyến 4 kê đơn thuốc xử trí cấp cứu;

Không được kê vào đơn thuốc các nội dung: Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; thực phẩm chức năng; mỹ phẩm.

Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc bị xử phạt ra sao?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 135 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định về việc niêm yết giá thuốc, thì các cơ sở bán buôn thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở bán buôn thuốc; các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không được bán cao hơn giá do cơ sở đã niêm yết.

Trong khi đó, theo khoản 1 Điều 55 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về việc xử phạt đối với hành vi vi phạm quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, hành vi không niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam hoặc niêm yết không đầy đủ, không đúng quy định, không rõ ràng gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược sẽ bị xử phạt từ 1 - 3 triệu đồng.

Bên cạnh đó, phạt tiền từ 1 - 3 triệu đồng đối với hành vi không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật. Hành vi này vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu được quy định tại khoản 1 Điều 59 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Còn tại điểm đ, khoản 3, Điều 59 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP cũng quy định, phạt tiền từ 5 - 10 triệu đồng đối với hành vi bán vắc-xin hoặc bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc, đồng thời áp dụng hình thức xử phạt bổ sung tại điểm đ, khoản 8 Điều này là đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 6 - 9 tháng.

Ngoài ra, hành vi vi phạm không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bị phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng, quy định tại điểm a, khoản 5 Điều 59 Nghị định này.

Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Danh mục thuốc cần kê đơn và bán theo đơn quy định tại Công văn số 1517/BYT-KCB năm 2008 gồm:

1. Thuốc gây nghiện;

2. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

3. Thuốc gây mê;

4. Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) và paracetamol;

5. Thuốc điều trị bệnh Gút;

6. Thuốc cấp cứu và chống độc;

7. Thuốc điều trị giun chỉ, sán lá;

8. Thuốc kháng sinh;

9. Thuốc điều trị virút;

10. Thuốc điều trị nấm;

11. Thuốc điều trị lao;

12. Thuốc điều trị sốt rét;

13. Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine);

14. Thuốc điều trị ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch;

15. Thuốc điều trị parkinson;

16. Thuốc tác động lên quá trình đông máu;

17. Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử;

18. Nhóm thuốc tim mạch: thuốc điều trị bệnh mạch vành, thuốc chống loạn nhịp, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị hạ huyết áp, thuốc điều trị suy tim, thuốc chống huyết khối, thuốc hạ lipid máu;

19. Thuốc dùng cho chẩn đoán;

20. Thuốc lợi tiểu;

21. Thuốc chống loét dạ dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton;

22. Hoc môn (corticoide, insulin và nhóm hạ đường huyết, …) và nội tiết tố (trừ   thuốc tránh thai);

23. Huyết thanh và globulin miễn dịch;

24. Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ;

25. Thuốc làm co, dãn đồng tử và giảm nhãn áp;

26. Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non;

27. Thuốc điều trị hen;

28. Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá)

29. Thuốc điều trị rối loạn cương;

30. Dung dịch truyền tĩnh mạch.