Trước loạt vi phạm lưu hành thuốc bị phạt nặng, Công ty CP Pymepharco từng dính những “phốt” gì?

Mới đây, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty CP Pymepharco (địa chỉ trụ sở chính tại số 166 - 170, phố Nguyễn Huệ, phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên) do thực hiện hàng loạt các vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và lĩnh vực y tế. Giám đốc công ty kiêm người đại diện pháp luật là ông Phan Thế Vũ, theo Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Cụ thể, theo Thanh tra Bộ Y tế, Công ty CP Pymephaco đã thực hiện 6 hành vi vi phạm hành chính gồm: Bán buôn thuốc mà thuốc đó chưa được cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc kê khai đối với 2 thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ 1.000 đồng đến 5.000 đồng: Piracetam Stada 1200mg (VD-35754-22), Rosuvastatine Stada 5mg (VD-35692-22);

Bên cạnh đó, Công ty CP Pymepharco bán buôn thuốc mà thuốc đó chưa được cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc kê khai đối với 1 thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ 5.000 đồng đến 100.000 đồng: Rosuvastatine Stada 10mg (VD-35691-22).

Cùng đó, bán buôn thuốc mà giá bán thuốc cao hơn với giá đã được kê khai đối với 1 thuốc Piracetam Stada 1200mg (VD-35754-22), giá kê khai: 3.500 đồng/viên, giá bán: 3.750 đồng/viên. Chênh lệch đối với bán buôn thuốc mà giá bán thuốc cao hơn với giá đã được kê khai đối với 1 thuốc: Piracetam Stada 1200mg là 5.290.000 đồng. Công ty đề nghị được nộp khoản tiền chênh lệch do bán giá thuốc cao hơn giá kê khai vào ngân sách Nhà nước theo quy định của pháp luật;

Tiếp đó, Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 2 thuốc: Crocin kid-50 (VD-35232-21) và thuốc Friburine 40mg (QLĐB-685-18);

Ngoài ra, Công ty không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về dược theo quy định của pháp luật đối với thuốc Friburine 40mg (QLĐB-685-18); không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), số GĐKLH: VD-28304-17, gồm lô số 020522, 030722, 041122, 051120, 061222.

Do đó, với 6 hành vi vi phạm nêu trên, Công ty CP Pymepharco đã bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt với tổng số tiền là 138 triệu đồng. Đồng thời yêu cầu Công ty CP Pymepharco nộp ngân sách Nhà nước toàn bộ số tiền chênh lệch do bán buôn thuốc mà giá bán thuốc cao hơn với giá đã được kê khai đối với 1 thuốc Piracetam Stada 1200mg là gần 5,3 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty CP Pymepharco phải chấp hành nghiêm chỉnh quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Nhiều lần vi phạm về lưu hành thuốc, sản xuất thuốc kém chất lượng bị thu hồi

Trong một diễn biến liên quan, trước đó, ngày 23/8/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty CP Pymepharco (địa chỉ trụ sở chính số 166-170, phố Nguyễn Huệ, phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên) do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi lớn cần được phê duyệt với thuốc Ciprofloxacin STADA 500 mg có số đăng ký VD-34964-21, theo quy định của pháp luật.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty CP Pymepharco đã có tình tiết tăng nặng là vi phạm trên nhiều lần (đối với 19 lô thuốc), không có tình tiết giảm nhẹ.

Tiếp đến, ngày 8/9/2023, Cục Quản lý Dược cũng ra thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), số giấy đăng ký lưu hành: VD-28304-17, số lô: 010522, ngày sản xuất: 18/5/2022, hạn dùng: 18/5/2025 do Công ty CP Pymepharco sản xuất.

Trước đó, ba mẫu thuốc thuộc lô này do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk và Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM thực hiện lấy mẫu. Kết quả cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, được xác định vi phạm mức độ 2, tức là không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.

Được biết, PymeRoxitil là thuốc kháng sinh, được dùng để điều trị viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản, viêm xoang, viêm âm đạo, viêm niệu đạo và còn được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm, hoặc nhiễm khuẩn răng miệng.

Trước vi phạm của Công ty CP Pymepharco, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu doanh nghiệp này phải phối hợp với các nhà phân phối thuốc để thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên trong phạm vi toàn quốc.Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu doanh nghiệp gửi báo cáo thu hồi về Cục, báo cáo phải nêu rõ số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi và bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc PymeRoxitil trên.

Chế tài nào đối với hành vi không đăng ký lưu hành thuốc?

Hiện nay, việc không đăng ký lưu hành thuốc sẽ bị cơ quan chức năng xử phạt khá cao, đặc biệt là ở các tiệm thuốc tây bán lẻ là cá nhân. Theo Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) về vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phạt tiền từ 10 - 20 triệu đồng đối với các hành vi sau: Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận;

Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc; không thông báo cho cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tiếp đó, phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng đối với một trong các hành vi bao gồm: Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền; không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật; không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

Phạt tiền từ 30 - 50 triệu đồng đối với các hành vi gồm: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt. Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

Mức phạt tiền nêu trên là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.