Vi phạm quy định phân loại thiết bị y tế, Công ty 3M Việt Nam lĩnh phạt

Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH 3M Việt Nam (địa chỉ trụ sở chính tại tầng 20, Mapletree Business Center, 1060 Nguyễn Văn Linh, phường Tân Phong, quận 7, TP HCM). Giám đốc công ty kiêm người đại diện theo pháp luật là ông Lê Thanh Bình.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, Công ty TNHH 3M Việt Nam đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật đối với thiết bị y tế NEXCARE miếng dán vết thương, đơn vị chịu trách nhiệm công bố: Công ty TNHH 3M Việt Nam, số công bố 170001671/PCBA-HCM, chủng loại: H1624.

Do đó, với hành vi vi phạm nêu trên, Công ty TNHH 3M Việt Nam bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt số tiền 15 triệu đồng. Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH 3M Việt Nam phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà công ty không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Theo giới thiệu tại website: 3m.com.vn, 3M là một trong số công ty lớn tại Mỹ. Tại Việt Nam, 3M được thành lập vào năm 1994. Công ty 3M Việt Nam cung cấp nhiều dòng sản phẩm khác nhau từ các nhãn hiệu thuộc sở hữu của mình, trong đó, nhãn hiệu Nexcare là dòng sản phẩm y tế, hỗ trợ chăm sóc cá nhân như băng keo cá nhân, khẩu trang y tế, miếng dán vết thương, miếng dán mụn…

Quy định xử phạt vi phạm về phân loại thiết bị y tế?

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP giải thích, thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu như:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Cùng đó, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó, được quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về loại thiết bị y tế gồm: Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trong khi đó, theo quy định tại điểm b, khoản 1, Điều 72 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 22 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP), quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm các quy định về phân loại thiết bị y tế. Theo đó, phạt tiền từ 5 – 10 triệu đồng đối với hành vi chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, mức phạt tiền nêu trên đồng thời áp dụng đối với các hành vi sau: Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật; kết quả phân loại thiết bị y tế được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp; không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.

Mức xử phạt trên áp dụng đối với cá nhân, nếu tổ chức có hành vi nêu trên thì mức phạt bằng 2 lần cá nhân.