Thuốc Pembroria điều trị ung thư được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Thuốc được cấp phép mang ý nghĩa lớn

Ngày 31/10/2025, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD, cấp phép lưu hành tại Việt Nam cho 14 loại vắc-xin và sinh phẩm y tế. Đặc biệt, trong đó có thuốc chống ung thư mang tên Pembroria chứa hoạt chất chính Pembrolizumab (100mg/4ml), do công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất, đăng ký tại một cơ sở ở Các Tiểu Vương Quốc Ả Rập Thống Nhất.

Việc cấp phép lưu hành thuốc Pembroria tại Việt Nam đánh dấu việc mở rộng khả năng tiếp cận thuốc điều trị đích trong ung thư - một bước tiến quan trọng trong bối cảnh nhu cầu điều trị bệnh này đang gia tăng.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, trong nước hiện đã có khoảng 99 loại thuốc trị ung thư đang lưu hành. Nhưng Pembroria là thuốc kháng thể đơn dòng tương tự sản phẩm gốc (originator) của hãng MSD (Mỹ), cụ thể là thuốc Keytruda, hoạt chất Pembrolizumab đã được cấp phép từ năm 2017. Bản sản phẩm mới của Nga được lưu hành này hứa hẹn sẽ giúp người bệnh có thêm lựa chọn với chi phí hợp lý hơn.

Chỉ định và cách sử dụng

Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, với thời hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Theo thông tin từ hồ sơ đăng ký lưu hành, thuốc được chỉ định cho nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm:

• U hắc tố (melanoma)

• Ung thư phổi không tế bào nhỏ

• Ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ

• U lympho Hodgkin kinh điển

• Ung thư đường tiết niệu

• Ung thư biểu mô thực quản

• Ung thư đại trực tràng

• Ung thư cổ tử cung và nội mạc tử cung

• Ung thư tế bào thận

• Ung thư vú “bộ ba âm tính” (triple-negative breast cancer)

• Ung thư tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày-thực quản

• Ung thư đường mật

Liều dùng khuyến cáo ở người lớn: 200mg mỗi 3 tuần hoặc 400mg mỗi 6 tuần, truyền tĩnh mạch. Ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên (bị u lympho Hodgkin) hoặc từ 12 tuổi trở lên (bị u hắc tố): 2 mg/kg (tối đa 200 mg) mỗi 3 tuần.

Trong điều trị bổ trợ (adjuvant) một số bệnh ung thư như u hắc tố, ung thư phổi không tế bào nhỏ hoặc ung thư tế bào thận, thuốc có thể được dùng đến khi bệnh tái phát, xuất hiện độc tính không chấp nhận được hoặc trong vòng tối đa 1 năm. Trước khi chỉ định, bệnh nhân cần thực hiện xét nghiệm PD-L1, xét nghiệm MSI hoặc MMR để đánh giá khả năng đáp ứng thuốc. 

Lưu ý quan trọng & trách nhiệm sau cấp phép

Mặc dù Pembroria đã được cấp phép, thuốc này chỉ được sử dụng theo đơn và dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa ung thư.

Một số phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch có thể xảy ra như: viêm phổi, viêm đại tràng, viêm thận, rối loạn nội tiết, viêm gan, phản ứng da nặng… Nếu xuất hiện viêm cơ tim, viêm não, hội chứng Guillain-Barré hoặc phản ứng sau tiêm nặng (độ 3-4), cần ngừng điều trị vĩnh viễn.

Sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải:

• Hàng 3 tháng cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng pha III, theo dõi tính sinh miễn dịch.

• Báo cáo ngay trong vòng 15 ngày nếu có thông báo từ cơ quan quản lý nước sở tại về việc thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất (GMP).

Việc cấp phép lưu hành tại Việt Nam cho Pembroria mở ra cơ hội mới cho người bệnh ung thư. Mặc dù vậy, thuốc này không phải “chìa khóa vàng”, mà là một thành phần trong phác đồ điều trị đa mô thức, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt chỉ định, liều lượng và theo dõi chặt chẽ bởi chuyên gia.

Với hệ thống y tế Việt Nam, đây là bước đi tích cực. Với bệnh nhân và người nhà, việc hiểu rõ thông tin, trao đổi kỹ với bác sĩ và cân nhắc quyền lợi - rủi ro là điều hết sức quan trọng.