Mỹ phẩm Estro Skin Royal bị thu hồi do chứa chất gây lão hóa sớm

Thu hồi, tiêu hủy lô mỹ phẩm Estro Skin Royal chứa chất bảo quản vi phạm

Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa thông tin, đơn vị đã ban hành văn bản thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm Estro Skin Royal không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty CP thương mại Sao Hoàng Gia và Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Estro Skin Royal, trên nhãn ghi: Số lô: 10.08.23; NSX: 10.08.2023; HSD: 09.08.2026; Số công bố: 3216/18/CBMP-HN do Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy (địa chỉ tại Km 24, Quốc lộ 6, thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội) sản xuất; Công ty CP thương mại Sao Hoàng Gia (địa chỉ tại số 24, đường Nguyễn Thái Học, phường Điện Biên, quận Ba Đình, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Được biết, mỹ phẩm Estro Skin Royal là sản phẩm dưỡng trắng da, làm đẹp da.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi là mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben và Propyl paraben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trước đó, lô mỹ phẩm Estro Skin Royal nêu trên được Trung tâm Kiểm nghiệm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh lấy mẫu tại Công ty TNHH dược phẩm thương mại Thái Ngọc (địa chỉ tại số 3, tổ 12, khu 4, đường Tô Hiến Thành, phường Trần Hưng Đạo, TP Hà Long, tỉnh Quảng Ninh) để kiểm tra chất lượng thì phát hiện sai phạm nêu trên.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời, tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty CP thương mại Sao Hoàng Gia và Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên. Công ty tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Bên cạnh đó, các doanh nghiệp phải gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm Estro Skin Royal nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/7.

Ngoài ra, Sở Y tế TP Hà Nội được yêu cầu kiểm tra Công ty CP thương mại Sao Hoàng Gia, Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy trong chấp hành quy định pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; giám sát các công ty thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Estro Skin Royal không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/8.

Thành phần paraben trong mỹ phẩm gây tác hại gì?

‏Được biết, paraben là tên gọi chung của nhóm các dẫn xuất gồm các chất bảo quản hóa học được sử dụng rộng rãi nhất trong mỹ phẩm. Paraben trong mỹ phẩm có vai trò hạn chế tăng sinh vi khuẩn, hạn chế sự phân hủy của các hóa chất, đảm bảo sản phẩm không bị hư hỏng.

Thông tin trên báo chí, ThS. BSCKII. Phạm Ngọc Hảo, Ủy viên Ban chấp hành Hội Da liễu Việt Nam, Trưởng Khoa Da liễu Miễn dịch, Bệnh viện 19-8 cho biết, paraben dùng làm tá dược trong mỹ phẩm với một lượng vừa đủ để bảo quản sản phẩm. Thành phần này có mặt trong hầu hết các sản phẩm mỹ phẩm như kem dưỡng ẩm, sản phẩm chăm sóc tóc, sản phẩm cạo râu, chất khử mùi, sữa tắm, các loại kem dưỡng thể và mỹ phẩm trang điểm.‏ Có thể tìm thấy thành phần paraben trong mỹ phẩm dưới các tên phổ biến như butylparaben, ethylparaben, methylparaben và propylparaben.

Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), paraben có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng, ảnh hưởng đến làn da và sức khỏe người tiêu dùng, đặc biệt là khi sử dụng các sản phẩm có nồng độ paraben cao.

‏Paraben trong mỹ phẩm có thể gây tình trạng kích ứng, tổn thương trên da, nhất là đối với người có làn da nhạy cảm. Thành phần methylparaben có thể phản ứng với tia UVB trong ánh nắng mặt trời gây lão hóa sớm và làm tăng nguy cơ mắc ung thư da, ThS. BSCKII. Phạm Ngọc Hảo cho biết thêm.

Thậm chí, paraben có thể gây ung thư vú ở phụ nữ hoặc làm ảnh hưởng đến chức năng sinh sản do làm tăng lượng estrogen trong cơ thể. Bên cạnh đó, cũng có nhiều nghiên cứu cho thấy paraben có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến chức năng sinh sản ở nam giới. Theo đó, butylparaben có thể gây giảm chất lượng, số lượng và ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của tinh trùng. Chính vì những tác hại nêu trên, paraben không được cấp phép sử dụng trong mỹ phẩm.

Từ năm 2015, Cục Quản lý Dược đã loại một số chất sử dụng trong mỹ phẩm, trong đó có butylparaben và các muối, propylparaben và các muối, dạng hỗn hợp các paraben với tổng nồng độ tối đa là 0,8% (tính theo acid) và 05 paraben (isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben và pentylparaben) được bổ sung vào danh mục các chất không được dùng trong mỹ phẩm.

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành quy định về quản lý mỹ phẩm thì sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Sản phẩm chỉ được lưu hành khi đã thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm. Theo hướng dẫn tại Công văn số 1609/QLD-MP năm 2012 của Bộ Y tế hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm thì để lưu hành mỹ phẩm trên thị trường phải thỏa mãn một số điều kiện như sau: Tiêu chí để phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, mục đích sử dụng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm và định nghĩa về mỹ phẩm;

Việc đánh giá công bố tính năng sản phẩm (nêu ở phần mục đích sử dụng cũng như tên sản phẩm) không thể tách rời với việc xem xét một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Tính năng, mục đích sử dụng sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP của Thông tư số 06/2011/TT-BYT). Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược).

Cần lưu ý, đối với những loại mỹ phẩm mà thành phần có nguồn gốc từ con người thì không được phép sử dụng trong mỹ phẩm.

Trong khi đó, tại Điều 45 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, sản phẩm mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trong 9 trường hợp, bao gồm: Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng; Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

Cùng đó, mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi; Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

Tiếp đến, mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất; Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì; Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.

“Mập mờ” địa chỉ đơn vị sản xuất và lưu hành sản phẩm mỹ phẩm Estro Skin Royal

Đáng chú ý, Cục quản lý Dược cũng cho biết, thông tin địa chỉ Công ty CP thương mại Sao Hoàng Gia trên phiếu công bố và trên nhãn sản phẩm lưu hành là số 24, đường Nguyễn Thái Học, phường Điện Biên, quận Ba Đình, TP Hà Nội. Tuy nhiên, qua tra cứu trên Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp, Công ty CP thương mại Sao Hoàng Gia lại có địa chỉ tại tầng 22, tòa nhà Ngọc Khánh Plaza, số 1 đường Phạm Huy Thông, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, TP Hà Nội.

Tương tự, thông tin địa chỉ của Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy trên phiếu công bố là Km 24, Quốc lộ 6, thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội. Thế nhưng, qua tra cứu địa chỉ Công ty TNHH liên doanh dược phẩm Rio Pharmacy trên Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và trên nhãn sản phẩm lưu hành có địa chỉ là lô Km 24 KCN Phú Nghĩa, Nghĩa Hảo, Phú Nghĩa, Chương Mỹ, TP Hà Nội.