Dược phẩm Nam Hà bị phạt 125 triệu đồng, 5 loại thuốc bị nêu tên

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định ban hành xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà 125 triệu đồng do vi phạm quy định về đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và thông báo thay đổi đối với nhiều sản phẩm thuốc.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp có trụ sở tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình đã thực hiện hai hành vi vi phạm liên quan đến thủ tục đăng ký và thông báo thay đổi đối với thuốc đang lưu hành trên thị trường.

5 thuốc liên quan đến hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

Cụ thể, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc lưu hành đối với các thay đổi lớn hoặc các thay đổi nhỏ thuộc diện phải được phê duyệt.

Hành vi này được ghi nhận đối với 5 sản phẩm thuốc gồm:

• Codeforte (thuốc điều trị ho khan, ho dị ứng), số đăng ký 893101630324 (số đăng ký cũ: VD-29015-18);

• Naphacollyre (thuốc nhỏ mắt), số đăng ký 893110196724 (số đăng ký cũ: VD-24677-16);

• Mebendazol (thuốc điều trị giun sán), số đăng ký 893115206225 (số đăng ký cũ: VD3-50-20);

• Naphacogyl (thuốc sử dụng trong điều trị các vấn đề răng miệng), số đăng ký 893115102724 (số đăng ký cũ: VD-26195-17);

• Nemydexan (thuốc nhỏ mắt, mũi), số đăng ký VD-23609-15.

Theo cơ quan quản lý, việc không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo quy định là hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược và bị xử lý theo quy định hiện hành.

Hai thuốc liên quan đến hành vi không thông báo thay đổi nhỏ

Ngoài hành vi nêu trên, doanh nghiệp còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Hai sản phẩm liên quan đến hành vi này gồm:

• Mebendazol, số đăng ký 893115206225 (số đăng ký cũ: VD3-50-20);

• Naphacogyl, số đăng ký 893115102724 (số đăng ký cũ: VD-26195-17).

Theo quy định, dù là thay đổi nhỏ nhưng trong những trường hợp thuộc diện phải thông báo trước khi lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện đầy đủ thủ tục với cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Bị áp dụng tình tiết tăng nặng, tổng mức phạt là 125 triệu đồng

Cục Quản lý Dược cho biết, do có nhiều thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm nên Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị áp dụng tình tiết tăng nặng khi xem xét mức xử phạt.

Cụ thể, doanh nghiệp bị xử phạt:

• 90 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định;

• 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành.

Tổng số tiền xử phạt vi phạm hành chính là 125 triệu đồng.

Theo quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà có trách nhiệm nộp đầy đủ số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành, cơ quan chức năng sẽ thực hiện các biện pháp cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Động thái xử phạt lần này của Cục Quản lý Dược tiếp tục cho thấy yêu cầu ngày càng chặt chẽ trong công tác quản lý thuốc lưu hành trên thị trường, đồng thời nhấn mạnh trách nhiệm của các doanh nghiệp dược trong việc tuân thủ đầy đủ các thủ tục pháp lý liên quan đến đăng ký, thay đổi và lưu hành sản phẩm.