Lý do Công ty Kỳ Phong bị thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm Anti-Wrinkle Eye Gel With Vitamin E

Lưu hành mỹ phẩm kém chất lượng, Công ty Kỳ Phong bị “sờ gáy”

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với lô sản phẩm Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel With Vitamin E do Công ty TNHH một thành viên thương mại và xuất nhập khẩu Kỳ Phong (Công ty Kỳ Phong) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường, theo Cổng thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel With Vitamin E - hộp 1 tuýp 30g (tên sản phẩm trên nhãn hộp, nhãn tuýp: Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel with aloe vera & Vitamin E; tên sản phẩm trên nhãn phụ: Rebirth Anti Wrinkle Eye Gel With vitamin E), số lô: 021; NSX: 20/OCT/2022; HSD: 19/OCT/2026; số công bố: 187750/22/CBMP-QLD; tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH một thành viên thương mại và xuất nhập khẩu Kỳ Phong (địa chỉ tại số 45 Cửu Long, phường 2, quận Tân Bình, TP HCM); nhà sản xuất: Lanopearl Pty. Ltd - Australia.

Cục Quản lý Dược cho biết, lý do thu hồi sản phẩm vì mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do có chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben - không có trong thành phần công thức kê khai trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, tên sản phẩm ghi trên nhãn không thống nhất với tên sản phẩm trên phiếu công bố.

Việc thu hồi lô mỹ phẩm Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel With Vitamin E - hộp 1 tuýp 30g nêu trên căn cứ vào kết quả lấy mẫu kiểm nghiệm tại nhà thuốc Long Châu 1247 thuộc Công ty CP dược phẩm FPT Long Châu (địa chỉ tại số 200, đường Nguyễn Văn Cừ, phường Hồng Hà, TP Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh) do Trung tâm Kiểm nghiệm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh thực hiện. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng do có chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben vi phạm như trên.

Do đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel With Vitamin E - hộp 1 tuýp 30g nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời, tiến hành thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đối với Công ty Kỳ Phong, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel With Vitamin E - hộp 1 tuýp 30g nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định.

Ngoài ra, công ty phải gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/9.

Mặt khác, khi xử lý những vấn đề liên quan đến lô hàng, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP HCM kiểm tra Công ty Kỳ Phong trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

Cùng đó, giám sát các công ty thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Công ty Kỳ Phong không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/10.

Thành phần paraben trong mỹ phẩm gây tác hại gì?

‏Được biết, paraben là tên gọi chung của nhóm các dẫn xuất gồm các chất bảo quản hóa học được sử dụng rộng rãi nhất trong mỹ phẩm. Paraben trong mỹ phẩm có vai trò hạn chế tăng sinh vi khuẩn, hạn chế sự phân hủy của các hóa chất, đảm bảo sản phẩm không bị hư hỏng.

Thông tin trên báo chí, ThS. BSCKII. Phạm Ngọc Hảo, Ủy viên Ban chấp hành Hội Da liễu Việt Nam, Trưởng Khoa Da liễu Miễn dịch, Bệnh viện 19-8 cho biết, paraben dùng làm tá dược trong mỹ phẩm với một lượng vừa đủ để bảo quản sản phẩm. Thành phần này có mặt trong hầu hết các sản phẩm mỹ phẩm như kem dưỡng ẩm, sản phẩm chăm sóc tóc, sản phẩm cạo râu, chất khử mùi, sữa tắm, các loại kem dưỡng thể và mỹ phẩm trang điểm.‏ Có thể tìm thấy thành phần paraben trong mỹ phẩm dưới các tên phổ biến như butylparaben, ethylparaben, methylparaben và propylparaben.

Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), paraben có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng, ảnh hưởng đến làn da và sức khỏe người tiêu dùng, đặc biệt là khi sử dụng các sản phẩm có nồng độ paraben cao.

‏Paraben trong mỹ phẩm có thể gây tình trạng kích ứng, tổn thương trên da, nhất là đối với người có làn da nhạy cảm. Thành phần methylparaben có thể phản ứng với tia UVB trong ánh nắng mặt trời gây lão hóa sớm và làm tăng nguy cơ mắc ung thư da, ThS. BSCKII. Phạm Ngọc Hảo cho biết thêm.

Thậm chí, paraben có thể gây ung thư vú ở phụ nữ hoặc làm ảnh hưởng đến chức năng sinh sản do làm tăng lượng estrogen trong cơ thể. Bên cạnh đó, cũng có nhiều nghiên cứu cho thấy paraben có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến chức năng sinh sản ở nam giới. Theo đó, butylparaben có thể gây giảm chất lượng, số lượng và ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của tinh trùng. Chính vì những tác hại nêu trên, paraben không được cấp phép sử dụng trong mỹ phẩm.

Từ năm 2015, Cục Quản lý Dược đã loại một số chất sử dụng trong mỹ phẩm, trong đó có butylparaben và các muối, propylparaben và các muối, dạng hỗn hợp các paraben với tổng nồng độ tối đa là 0,8% (tính theo acid) và 05 paraben (isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben và pentylparaben) được bổ sung vào danh mục các chất không được dùng trong mỹ phẩm.

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi nào?

Theo quy định tại Điều 45 Thông tư số 7/VBHN/BYT quy định về quản lý mỹ phẩm, sản phẩm mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trong 9 trường hợp, bao gồm: Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng; mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

Cùng đó, mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi; mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

Tiếp đến, mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất; mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì; mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.

Mặt khác, cùng theo quy định tại Điều 46 Thông tư số 7/VBHN/BYT, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong 12 trường hợp sau: Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận; mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ; mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm; mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng; mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

Bên cạnh đó là: Mỹ phẩm bị các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành; mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại; tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định; giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm; kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel được một số nhà thuốc mô tả là sản phẩm chuyên biệt để chăm sóc vùng da mắt. Bổ sung thành phần lô hội tự nhiên giúp dưỡng ẩm, làm mát và giảm hiện tượng bọng mắt, quầng thâm mắt; cùng với vitamin E hỗ trợ chống lão hóa, ngăn ngừa nếp nhăn và vết chân chim khóe mắt. Rebirth Anti-Wrinkle Eye Gel chứa các thành phần lành tính, không gây kích ứng cho da nhạy cảm và không làm tổn thương vùng mắt hay khiến mắt cảm thấy khó chịu…