Siết chặt quản lý mỹ phẩm: Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm, tăng hậu kiểm để bảo vệ người tiêu dùng

Theo Bộ Y tế, việc xây dựng Nghị định mới nhằm khắc phục những tồn tại của Nghị định 93/2016/NĐ-CP về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, đồng thời giải quyết các vấn đề phát sinh trong thực tiễn quản lý.

Dự thảo cũng hướng tới đơn giản hóa thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền rõ ràng, nhưng vẫn bảo đảm tăng cường hiệu lực, hiệu quả và kỷ cương quản lý nhà nước trong lĩnh vực mỹ phẩm – lĩnh vực liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dân.

Quản lý toàn diện từ công bố đến thu hồi sản phẩm

Dự thảo Nghị định quy định đầy đủ các nội dung: công bố sản phẩm mỹ phẩm; sản xuất trong nước; quản lý mỹ phẩm nhập khẩu; cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho sản phẩm xuất khẩu; hồ sơ thông tin sản phẩm; ghi nhãn, quảng cáo; thủ tục trực tuyến; kiểm tra, giám sát chất lượng; thu hồi sản phẩm vi phạm và thu hồi Phiếu công bố.

Đối tượng áp dụng là mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có hoạt động liên quan đến mỹ phẩm tại Việt Nam.

Đáng chú ý, mỹ phẩm quá cảnh hoặc sản xuất chỉ để xuất khẩu, không tiêu thụ nội địa sẽ không thuộc phạm vi điều chỉnh. Tuy nhiên, nếu hàng xuất khẩu bị trả lại và đưa ra thị trường trong nước thì phải tuân thủ đầy đủ quy định của Nghị định này.

Chuyển mạnh sang hậu kiểm: Doanh nghiệp “tự chịu trách nhiệm trước”

Một trong những điểm thay đổi lớn là chuyển hoàn toàn từ tiền kiểm sang hậu kiểm theo nguyên tắc của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Theo đó, doanh nghiệp tự kiểm tra, tự công bố và chịu trách nhiệm về tính an toàn, pháp lý của sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông. Cơ quan quản lý chỉ tiếp nhận và công khai thông tin trên hệ thống điện tử, không phê duyệt nội dung hồ sơ.

Sau khi sản phẩm lưu hành, cơ quan chức năng sẽ kiểm tra hồ sơ và chất lượng. Nếu phát hiện vi phạm, cơ quan quản lý có thể:

• Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố;

• Kiểm tra đột xuất;

• Thu hồi sản phẩm;

• Xử lý vi phạm theo quy định.

Cơ chế này buộc doanh nghiệp phải nâng cao ý thức tuân thủ ngay từ đầu, thay vì phụ thuộc vào khâu “duyệt trước” như trước đây.

Siết yêu cầu an toàn, tiệm cận chuẩn ASEAN

Dự thảo yêu cầu mỹ phẩm phải đáp ứng các giới hạn về kim loại nặng, vi sinh vật và tạp chất theo các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (phiên bản cập nhật mới nhất).

Thành phần công thức phải được đánh giá an toàn theo hướng dẫn của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN. Tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp xây dựng phải được lưu giữ và công bố theo Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

Hồ sơ công bố bắt buộc có “Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm” làm căn cứ kiểm tra, kiểm nghiệm sau công bố – một điểm quan trọng nhằm bảo đảm truy xuất và kiểm soát chất lượng thực tế.

Dự thảo thống nhất điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và chứng nhận CGMP, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp nhưng vẫn nâng cao yêu cầu chất lượng.

Cơ sở sản xuất phải được đánh giá định kỳ 3 năm/lần hoặc kiểm tra đột xuất, bảo đảm duy trì tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP) trong suốt quá trình hoạt động.

Quy định cũng làm rõ các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.

Với mỹ phẩm nhập khẩu, dự thảo quy định bắt buộc phải công bố trước khi làm thủ tục thông quan, trừ một số trường hợp như:

• Nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm;

• Hàng ngoại giao;

• Quà tặng cá nhân không dùng cho mục đích kinh doanh.

Quy định này nhằm ngăn chặn tình trạng sản phẩm chưa rõ nguồn gốc, chưa công bố hợp lệ nhưng vẫn lọt ra thị trường.

Quảng cáo không cần xác nhận trước nhưng phải đúng bản chất

Quảng cáo mỹ phẩm không phải xác nhận nội dung trước khi phát hành, song phải phù hợp với thông tin đã công bố.

Việc ghi nhãn phải tuân thủ pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, thể hiện đầy đủ tên sản phẩm, xuất xứ, công dụng, thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, hạn dùng...

Trường hợp bao bì nhỏ không đủ chỗ, có thể bổ sung bằng tờ rời hoặc hình thức phù hợp khác theo quy định.

Công tác hậu kiểm được thực hiện theo nguyên tắc quản lý rủi ro của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Mỹ phẩm được chia thành nhóm ưu tiên kiểm tra và nhóm còn lại. Với nhóm ưu tiên, doanh nghiệp phải cung cấp tài liệu thuộc Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong vòng 30 ngày kể từ khi có yêu cầu; cơ quan quản lý hoàn tất kiểm tra trong 45 ngày.

Ngoài ra, quy định thứ tự ưu tiên kiểm tra chất lượng căn cứ vào mức độ nguy cơ – tập trung vào các sản phẩm dễ gây mất an toàn như làm trắng da, phấn rôm, chống nắng, mỹ phẩm dành cho phụ nữ mang thai hoặc trẻ em.

Thu hồi, tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ nếu tái phạm

Dự thảo bổ sung quyền thu hồi sản phẩm nếu vi phạm về chất lượng, thành phần hoặc nhãn.

Doanh nghiệp phải chi trả chi phí kiểm nghiệm nếu sản phẩm vi phạm. Trường hợp tái phạm, cố tình cung cấp thông tin sai lệch hoặc bị xử phạt nhiều lần, cơ quan quản lý có thể tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố.

Đặc biệt, với sản phẩm có nguy cơ cao, trong vòng 30 ngày kể từ khi đưa ra thị trường, cơ sở công bố phải gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm độc lập đạt chuẩn GLP hoặc ISO/IEC 17025 để kiểm tra chất lượng (trừ trường hợp phòng kiểm nghiệm nội bộ đáp ứng đủ điều kiện).

Nếu mẫu không đạt chất lượng, doanh nghiệp phải:

• Bồi thường thiệt hại cho người tiêu dùng theo quy định pháp luật;

• Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế và UBND cấp tỉnh trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận kết quả kiểm nghiệm.

Việc phân định rõ trách nhiệm của cơ sở công bố, sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh mỹ phẩm được xem là điểm then chốt trong dự thảo.

Trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm phát triển nhanh, đa dạng sản phẩm và quảng cáo tràn lan, cơ chế “doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm – nhà nước tăng hậu kiểm” được kỳ vọng tạo môi trường kinh doanh minh bạch hơn, đồng thời thiết lập cơ chế phản ứng nhanh khi phát hiện rủi ro, bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng.